阿莫西林钠
Amoxilinna
Amoxicillin Sodium
"
C16H18N3NaO5S 387.40
本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-【(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基】-7-氧代- 4-硫杂-1-氮杂双环【3.2.0】庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算,含阿莫西林(C.H.N0S)不得 少于80.0%.
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶;无臭或微臭;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,依法测 定(附录0621),比旋度为+240°至+290°.
【鉴别】(1)取本品适量,照阿莫西林鉴别项下(1)试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保 留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
(4)本品显钠盐鉴别(1)的反应(附录0301).
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】碱度 取本品适量,加水溶解并制成每1ml 中含0.1g 的溶液,依法测定(附录
0631),pH值应为8.0~10.0.
溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑 浊,与1号浊度标准液(附录0902)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色 液(附录0901第一法)比较,均不得更深。溶液初溶时可呈现短暂的粉红色。
有关物质 取本品适量,精密称定,临用前加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为 对照溶液。照阿莫西林项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,阿莫西林二聚体(相 对保留时间约为4.1)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%);其他单个杂质峰面积不 得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的9倍
(9.0%).
残留溶剂 精密称取本品0.25g,置顶空瓶中,精密加水5ml溶解,密封,作为供试品溶液; 精密称取乙醇、乙酸甲酯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录0861第二法) 测定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管为色谱柱;初始 温度为33℃,维持6分钟,再以每分钟30℃的速率升温至200℃,维持6分钟;进样口温度为 250℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟;取对照品溶液顶空进 样,记录色谱图。各峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,记录色 谱图。按外标法以峰面积计算,乙醇与乙酸甲酯的残留量均应符合规定。
2-乙基己酸 取本品,依法测定(附录0871),不得过1.0%.
水分 取本品,照水分测定法(附录0832第一法A)测定,含水分不得过3.0%.
可见异物 取本品5份,每份各2g,加微粒检查用水溶解,依法检查(附录0904),应符合规 定。(供无菌分装用)
不溶性微粒 取本品3份,加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(附录 0903),每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不 得过600粒。(供无菌分装用)
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录1143),每1mg阿莫西林(按CH.N0,S计)中含内 毒素的量应小于0.15EU.(供注射用)
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(附录1101),应符 合规定。(供无菌分装用)
【含量测定】 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的 溶液,作为供试品溶液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
【类别】β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】严封,在干燥处保存。
【制剂】注射用阿莫西林钠