本品为阿莫西林三水物、克拉维酸钾、泼尼松龙与矿物油制成的供乳房灌注用灭菌油性混悬溶液。含阿莫西林三水物以阿莫西林计（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～105.0%，含克拉维酸钾以克拉维酸（C8H9NO5）计，应为标示量的90.0%～120.0%，含泼尼松龙（C21H28O5）应为标示量的90.0%～108.0%。
【处方】
【制法】
【性状】 本品为白色至类白色油状混悬液。
【鉴别】
【检查】水分取本品2支，挤出内容物，混匀，精密称取适量，加无水甲醇-氯仿（30∶70）使溶解，照水分测定法（附录58，第一法）测定，含水分不得过2.5%。无菌取本品6支，挤出内容物，混匀，取混合样品1.0g（大约1.0ml），置薄膜滤器内，加入100ml含0.1%聚乙二醇或1%吐温-80的0.1%中性胰蛋白灭菌溶液（取酪蛋白胨1g，加水1000ml，加热融解，调节pH值至7.6，过滤，分装灭菌），抽干，用上述灭菌溶液冲洗滤膜3次，每次100ml，抽干。照薄膜过滤法（附录76页）检查，应符合规定。阿莫西林降解物取本品2支，挤出内容物，混匀，取约750mg（相当于阿莫西林50mg），精密称定，置50ml离心管中，加环乙烷25ml，超声，离心10分钟（每分钟3500转），弃去上清液，再重复提取1次，剩余物在室温下挥发至干。加入硼酸缓冲液（取硼酸6.0g，加水900ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至pH9.00.1，用水稀释至1000ml）25ml溶解，转移置烧杯中，加醋酐乙腈溶液（取醋酐5ml，加乙腈至100ml）2ml，搅拌3分钟，再加入醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.6）20ml，照电位滴定法（附录41页），用铂电极为指示电极，汞-硫酸亚汞电极为参比电极，立即用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）滴定，滴定应在3分钟内完成，每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）相当于7.308mg的阿莫西林降解物（按C16H19N3O5S计算），含阿莫西林降解物的量应不得过阿莫西林量的17.5%。装量取本品10支，照最低装量检查法（附录67，重量法）检查，平均装量与标示装量的偏差应小于10％。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。阿莫西林和克拉维酸色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸盐缓冲液（将15.60g无水磷酸二氢钠溶解到1000ml水中，用磷酸调节pH至4.0）-甲醇（95∶5）为流动相；流速为每分钟2ml；检测波长为216nm。理论板数按克拉维酸峰计算，应不低于1500，阿莫西林峰、克拉维酸峰与杂质峰分离度应符合要求。测定法取混合均匀的供试品约0.5g，精密称定，置150ml带塞子锥型瓶中，加水100ml，置摇床上剧烈振摇15分钟，将内容物转入1000ml量瓶中，用水冲洗锥型瓶及塞，洗液转入量瓶中，用水稀释至刻度，超声5分钟，用WhatmanGF/F滤器滤过。精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品约67mg和克拉维酸对照品约18mg，精密称定，置2000ml量瓶中，加水适量使超声溶解，并稀释至刻度，同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。泼尼松龙色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1mol/L醋酸铵溶液-乙腈（700∶300）为流动相；流速为每分钟2ml；检测波长为240nm。理论板数按泼尼松龙峰计算，应不低于1000，泼尼松龙峰与杂质峰分离度应符合要求。测定法取混合均匀的供试品约0.5g，精密称定，置50ml的离心管中，加环乙烷30ml，超声5分钟，离心10分钟（每分钟3500转），弃去上清液，重复提取1次，剩余物在室温下挥发至干。加入50%的乙醇溶液适量使溶解，转移置200ml量瓶中，用50%的乙醇溶液稀释至刻度，超声10分钟，用0.45μm的滤膜滤过。精密量取续滤液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泼尼松龙对照品约44mg，精密称定，置500ml量瓶中，用50%的乙醇溶液溶解并稀释至刻度，精密量取该溶液10ml，置100ml量瓶中，用50%的乙醇溶液稀释至刻度。同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。
【功能与主治】/抗生素类药。主要用于治疗革兰氏阳性菌和阴性菌引起的奶牛泌乳期乳房炎。
【用法与用量】乳管注入泌乳期奶牛挤奶后每乳室3g每日2次连用3次
【注意事项】仅供泌乳期奶牛乳房炎使用。对青霉素过敏者不要接触本品。
【规格】3g：阿莫西林三水物0.2g（以阿莫西林计）＋克拉维酸钾50mg（以克拉维酸计）＋泼尼松龙10mg,每盒12或24支装。
【贮藏】25?C以下，密闭保存。
【制剂】
关键字：复方 阿莫西林
