阿莫西林注射液

阿莫西林注射液

Amoxilin Zhusheye

Amoxicillin Injection

本品为阿莫西林与分馏椰子油等制成的无菌混悬液。含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）应为标示量的90.0% -105.0%。

【性状】本品为白色或类白色的混悬油溶液。

相对密度    本品25°C时的相对密度为0.98-1.02 （附录43页）。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保持时间一致。

【检查】

降解物    取本品约0.8g，精密称定，置50ml离心管中，加环己烷10ml，超声15分钟，再加环己烷20ml，离心（3500rpm）约10分钟，弃去上清液，残留物重复提取一次，置室温干燥后，用硼酸缓冲液（pH9.0） 25ml溶解并转移至100ml烧杯中，加醋酸乙腈溶液2ml，超声10分钟，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.6） 20ml，立即用0.02mol/L硝酸银滴定液滴定（控制滴定过程为1-3分钟）。按下式计算降解物的量，应不得过4.0%。

阿莫西林注射液降解物含量（％） = （T₂×M×383.42）/W₂×100%

其中：W₂为供试品中阿莫西林的量（mg），T₂为消耗硝酸银滴定液的量（ml），M为硝酸银滴定液摩尔浓度。

水分   取本品不少于2瓶，照水分测定法（附录69页，第一法）测定，含水分不得过3.0%。

抽针试验    取本品1瓶，振摇均匀后，用装有12号针头的注射器在60秒内应能顺利抽出内容 物 2ml。

粒度取本品约l0g，精密称定，置适宜的容器中，用适量汽油（120°-160°）振摇，使分散均匀，过标准筛[美国标准筛或相似产品（直径3英寸，180um，85目）]，用汽油洗净容器，洗液过标准筛，再用适量汽油冲洗标准筛3次。标准筛置100°C烘干10分钟，置干燥器内冷却至室温，精密称重，剩余物不得过0.05%。

无菌取本品2瓶，共量取8ml，加0.1%蛋白胨1%吐温-80无菌溶液振摇分散，制成每1ml中含阿莫西林12mg的溶液，加入足够使阿莫西林灭活的无菌青霉素酶溶液，混匀，依法检查（附录118 页）应符合规定。

装量    照最低装量检查法（附录102页）检查，应符合规定。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（15cm×3.9mm）；以磷酸盐缓冲液（pH4.0）-甲醇（95:10）为流动相；检测波长为216nm。理论塔板数按阿莫西林峰计应不低于2000。

测定法取本品适量（约相当于阿莫西林30mg），精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇10ml振摇使溶解，再加l0ml流动相，超声提取15分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品30mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗生素类药。用于对青霉素敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。

【用法与用量】以阿莫西林计。肌内、皮下注射：一次量，每lkg体重，牛、猪、犬和猫15mg，如需要可在48小时后再注射一次。

【注意事项】用前摇匀，治疗期间和停药96小时前的奶禁止食用。

【休药期】牛、猪28日，弃奶期96小时。

【规格】（1）100ml:15g （1500万单位） （2）250ml:37.5g（3750万单位）

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

【有效期】2年。

【生产企业】美国辉瑞公司意大利生产厂（Pfizer Italiana S.P.A）。

注：

硼酸缓冲液（pH9.0）  取水900ml，加硼酸6.0g使溶解，用1moL/L氢氧化钠溶液调节pH值至9.0±0.1，用水稀释至1 000ml。

磷酸盐缓冲液（pH4.0）   取磷酸二氢钠（NaH₂PO₄·2H₂0） 15.6g，加水100ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.0,加水稀释至1000ml。

醋酸乙腈    溶液取冰醋酸5ml，用乙腈稀释至100ml。

附加说明：

1.本产品由美国辉瑞公司意大利生产厂（PfizerItalianaS.P.A）申请进口再注册。

2. 2008年10月20日农业部第1101号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号: （2008）外兽药证字38号。