硫酸镁注射液
Liusuanmei Zhusheye
Magnesium Sulfate Injection
本品为硫酸镁的灭菌水溶液。含硫酸镁(MgSO4·7H20)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】本品显镁盐与硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。
苯甲醇 取本品作为供试品溶液;另取苯甲醇适量,精密称定,用水稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(50:50)为流动相;检测波长为257nm。理论板数按苯甲醇计算不低于3000。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有苯甲醇峰,按外标法以峰面积计算,不得过1.0%(g/ml,限度是以硫酸镁注射液体积计算,即每100ml硫酸镁注射液中含苯甲醇不得过1.0g)。
重金属 取本品(约相当于硫酸镁2.0g),加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加抗坏血酸0.5g溶解后,依法检查(通则0821第一法),5分钟时比色,含重金属不得过百万分之十。
硒 取本品蒸干,取蒸干后粉末(约相当于硫酸镁0.1g),精密称定,依法检查(通则0804),应符合规定(0.005%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg硫酸镁中含内毒素的量应小于0.03EU。
无菌 取本品,用薄膜过滤法处理后,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于硫酸镁0.5g),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,照硫酸镁含量测定项下的方法,自“加氨-氯化铵缓冲液(pH 10.0)10ml”起,依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于12.32mg的MgSO4·7H2O。
【作用与用途】抗惊厥药。主要用于破伤风及其他痉挛性疾病。
【用法与用量】以硫酸镁计。静脉、肌内注射:一次量,马、牛10~25g;羊、猪2.5~7.5g; 犬、猫1 ~ 2g。
【不良反应】静脉注射速度过快或过量可导致血镁过高,可引起血压剧降,呼吸抑制,心动过缓,神经肌肉兴奋传导阻滞,甚至死亡。
【注意事项】(1)静脉注射宜缓慢,遇有呼吸麻痹等中毒现象时,应立即静脉注射耗剂解救。
(2)患有肾功能不全、严重心血管疾病、呼吸系统疾病的患畜慎用或不用。
(3)与硫酸黏菌素、硫酸链霉素、葡萄糖酸钙、盐酸普鲁卡因、四环素、青霉素等药物存在配伍禁忌。
【规格】(1)10ml:1g (2)10ml:2.5g
【贮藏】遮光,密闭保存。