土霉素注射液
Tumeisu Zhusheye
Oxytetracycline Injection
本品为土霉素二水合物与聚乙二醇400等配制成的灭菌溶液。含土霉素（C22H24N209）应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为黄色至棕黄色澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为8.5-8.9 （附录51页）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录112页），每1mg 土霉素中含内毒素的量应不得过0.4EU。无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨溶液（pH8.5）分别冲洗4次（500ml、100ml、100ml、100 ml），再用0.1%蛋白胨溶液（pH7.1）分别冲洗 3次（100ml、100ml、100ml）， 依法检查（附录118页），应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用L21 （苯乙烯-二乙烯基苯共聚物，直径5-10um）为填充剂；取叔丁醇50g，置1000ml量瓶中，加水200ml使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH7.5） 60ml，硫酸氢四丁基铵溶液50ml，EDTA二钠溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为流动相；检测波长为254nm；柱温为60±2°C；流速为每分钟1ml；样品冷凝器温度为4°C （如有样品冷凝器）。取土霉素和四环素对照品适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中分别约含0.012mg和0.024mg的混合溶液（该溶液应在2-8°C下保存），取20ul注入液相色谱仪，土霉素峰和四环素峰的分离度应不小于5.0；取对照品溶液20ul注入液相色谱仪，土霉素峰的拖尾因子应不大于1.25。测定法 精密量取本品适量（约相当于土霉素0.4g），置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液 100ml，混匀，再加0. lmol/L盐酸溶液10ml，混匀，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（供试品溶液应在2-8°C下保存），精密量取供试品溶液20ul注入液相色谱仪（在常温下操作时，应在1-2分钟精密吸取供试品溶液，注入液相色谱仪），记录色谱图。另取土霉素对照品适量，加0.0lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液（对照品溶液应在2-8°C下保存），同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】四环素类抗菌药。用于治疗肉牛和猪由敏感的革兰氏阳性、阴性细菌，支原体，钩端螺旋体，立克次氏体及衣原体引起的感染。
【用法与用量】以土霉素计。肌内或皮下注射：一次量，每lkg体重，肉牛10-20mg；肌内注射: 一次量，每lkg体重，猪10-20mg。
【不良反应】个别动物可能发生土霉素过敏反应。
【注意事项】（1）泌乳期奶牛禁用。
（2）避免与青霉素同时使用。（3）禁止冷冻。
【休药期】肉牛、猪28日。
【规格】（1）100ml:20g （2）250ml:50g （3）500ml:100g
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
【有效期】3年。
【生产企业】德国勃林格殷格翰动物保健有限公司美国生产厂（Boehringer Ingelheim Vetmedica， Inc.，Elwood，Kansas, USA）。
注：磷酸盐缓冲液（pH 7.5） 0.33mol/L磷酸氢二钾溶液-0.33mol/L磷酸二氢钠溶液（85:15），混匀，必要时可调节pH值至7.5,即得。硫酸氢四丁基按（Tetrabutylammonium Hydrogen Sulfate）溶液取硫酸氢四丁基铵1g，加水l00ml使溶解，用 lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5,即得。EDTA二钠溶液 取EDTA二钠0.04g，加水100ml使溶解，用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，即得。附加说明：1.本产品由德国勃林格殷格翰动物保健有限公司美国生产厂（Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc，Elwood，Kansas，USA）申请进口再注册。2.本产品于2011年2月17日由农业部第1544号公告批准再注册并发布修订后的质量标准。证书号：（2011）外兽药证字05号。