氯前列醇钠注射液

氯前列醇钠注射液

Lüqianliechunna Zhusheye
Cloprostenol Sodium Injection

本品为氯前列醇钠的无菌水溶液。含氯前列醇钠（C₂₂H₂₈C1O₆Na）应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为无色澄明的液体。

相对密度   本品的相对密度（附录43页）为1.005-1.008。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液氯前列醇钠主峰的保留时间一致。

【检查】pH值   应为5.6-6.1 （附录51页）。

氯甲酚照含量测定项下的方法试验，按外标法以峰面积计算，每1ml中含氯甲酚的量应为 0.75-1.10mg。

无菌   取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录118页），应符合规定。

其他   应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（630:370:1） 为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为220nm。理论板数按氯前列醇峰计算不低于3000。氯前列醇钠峰、氯甲酚峰和内标物峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备   取联苯醚适量，用甲醇溶解并稀释成每1ml中约含联苯醚35ug的溶液。

测定法    精密量取本品5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取 20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯甲酚对照品约l00mg和氯前列醇钠对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液5ml与内标溶液 10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】激素类药。有溶解黄体的作用，主要用于怀孕母猪和初产母猪分娩。

【用法与用量】深部肌内注射：一次量，猪2ml。

【注意事项】（1）本品应在预产期2日前使用，严禁过早使用。

（2）本品只适用于保存有准确配种记录的猪场。

（3）本品可通过皮肤吸收，因而在使用本品时要小心，尤其是育龄妇女和气（哮）喘病入，避免接触皮肤、眼睛或衣服。

（4）操作时佩戴橡胶或一次性防护手套，操作完毕及在饮水或饭前，用肥皂和水彻底清洗。

（5）皮肤上沾漉本品，应立即用大量清水冲洗干净。

（6）如果偶尔吸入或注射本品引起呼吸困难，建议吸入速效舒张支气管药，如舒喘宁。

【休药期】24小时。

【规格】20ml:1.84mg

【贮藏】25°C以下，遮光、密闭，干燥处保存。

【有效期】2年。

【生产企业】德国爱适制药股份有限公司动物保健分厂（Essex Animal Health Friesorythe，A division of Essex Pharma GmbH）。

附加说明：

1.本产品由德国爱适制药股份有限公司动物保健分厂（Essex Animal Health Friesorythe，A division of Essex Pharma GmbH） 申请进口再注册。

2.本产品于2010年3月22日由农业部第1358号公告批准再注册。

3.本产品于2011年1月28日由农业部第1536号公告批准变更注册（有效期由原批准的3年变更为2年），并发布修订后的质量标准。证书号：（2010）外兽药证字13号。