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盐酸二氟沙星注射液

Yansuan Erfushaxing Zhusheye
Difloxacin Hydrochloride Injection

本品为盐酸二氟沙星的灭菌水溶液。含盐酸二氟沙星按二氟沙星(C21H19F2N3O3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为淡黄色或黄色澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1ml,加盐酸2ml,加碘化铋钾试液数滴,即生成橙黄色沉淀。

取本品适量,加水稀释制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;另取二氟沙星对照品50mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml使溶解,加水稀释至10ml,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录33页)试验,取上述两种溶液各1μ1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-苯-二乙胺-水(15:20:10:7:4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录26页)测定,在273nm、323mn与334nm的波长处有最大吸收。

【检查】pH值应为9.5~10.5(附录56页)。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)。

【含量测定】精密量取本品适量(约相当于二氟沙星50mg),置500ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度

法(附录26页),在273nm的波长处测定吸光度;另取二氟沙星对照品约50mg,精密称定,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇使溶解,加水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,摇匀,同法测定;计算,即得。

【作用与用途】同盐酸二氟沙星。

【用法与用量】肌内注射一次量每lkg体重猪5mg 一日2次连用3日

【休药期】猪45日。

【规格】按二氟沙星计算(1)10ml:0.2g (2)50ml:1.0g (3)100ml:2.5g

【贮藏】遮光,密封保存。


关键字:盐酸 注射液
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