盐酸林可霉素乳房注入剂(泌乳期)
Yansuan Linkemeisu Rufang Zhuruji(Miruqi)
Lincomycin Hydrochloride Intramammary Infusion(Lactating Cow)
本品为盐酸林可霉素的灭菌油混悬液,含林可霉素(C18H34N206S)应为标示量的90.0%~110.0%.
【性状】本品为淡黄色油状混悬液。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰 的保留时间一致。
【检查】挤压取本品5支,内容物应能顺利压出,不得阻塞。
有关物质 取摇匀后的本品适量(约相当于林可霉素100mg),置具塞离心管中,加石油醚 (沸程90~120℃)10ml,振摇1分钟,离心5分钟(每分钟3500~4000转),弃去上清液,挥干, 加水12ml使溶解,转移至25ml量瓶中,用流动相洗涤离心管,洗液并入量瓶中,加流动相至刻 度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水48ml,用流动相稀释至刻度, 摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除 林可霉素B峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大 于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的 色谱峰可忽略不计。
林可霉素B 照含量测定项下的方法测定,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素 B 峰面积之和的5.0%.
无菌 取本品,挤出内容物,混匀,取35g,置无菌分液漏斗中,加无菌十四烷酸异丙酯 400ml,摇匀,再加0.1%无菌蛋白陈溶液200ml,充分振摇,静置,取水层,经薄膜过滤法处理 用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,每膜每次冲洗量为100ml,冲洗6次,依法检查 (附录1101),应符合规定。
其他 除粒度外,应符合乳房注入剂项下有关的各项规定(附录0116).
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L硼砂溶液(用 磷酸调节 pH值至5.0)-甲醇-乙腈(67: 33: 2)为流动相,流速为每分钟0.5ml;检测波长为 214nm.理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500,林可霉素峰与林可霉素 B峰(相对于林可霉 素保留时间为0.4~0.7)的分离度应大于2.6.林可霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取摇匀后的本品适量(约相当于林可霉素25mg),精密称定,置具塞离心管中,加 石油醚(沸程90~120℃)10ml,振摇1分钟,离心5分钟(每分钟3500~4000转),弃去上清 液,挥干,加水12ml使溶解,转移至25ml量瓶中,用流动相洗涤离心管,洗液并入量瓶中,加流 动相至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取林可霉素对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中, 加水12ml使溶解,加流动相至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述溶液各10μl,分别注 人液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】林可胺类抗生素。用于金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、停乳链球菌等敏感菌 引起的临床型牛乳房炎和牛隐性乳房炎。
【用法与用量】乳管内灌注: 挤奶后每个乳区1支,一日2次,连用2~3次。
【不良反应】按推荐剂量使用,暂无不良反应。
【注意事项】(1)用药时务必将奶挤干净,对于化脓性炎症可先用乳导管排出脓汁等炎症分 泌物,以保证药物疗效。
(2)注药时务必将注射器头部完全送入乳池。
【休药期】弃奶期7日。
【规格】 按CHN.0S计 7.0g:0.35g
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。