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盐酸多西环素注射液（IV)

0人阅读 0人评论 收藏 2017/1/19 14:48:26 作者: 兽药典委员会 来源: 国家兽药标准

盐酸多西环素注射液（IV）

Yansuan Duoxihuansu Zhusheye
Doxycycline Hyclate Injection

本品为盐酸多西环素的灭菌溶液。含盐酸多西环素按多西环素（C22H24N2O8）计算，应为 90. 0%～110. 0%。

【性状】本品为黄色至棕黄色澄明液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留 时间一致。

【检查】pH值应为2.5～4.5 （附录51页）。

有关物质取本品，加0.0lmO/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品 溶液；精密量取适量，加0.01mOl/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液。 照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20pL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的 峰高约为记录仪满量程的20%，精密量取供试品溶液及对照溶液各20μL，注入液相色谱仪，记录色谱 图至主成分峰保留时间的2倍。y供试品溶液色谱图中如有杂质峰，土霉素峰面积不得大于对照溶液主峰 面积的0.5倍（1.0%），美他合素与p-多西环素峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4. 0%）。

杂质吸光度精密量取本品适量，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解定量稀释制成 每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页），在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适用范围应大于8）;以 0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-O.2mol/L磷酸氢二铵溶液[（65:30:5）用氨试液调节pH值 至8.0±0.2]为流动相；柱温为35℃;检测波长为280mn。称取土霉素对照品、美他环素对照品、β- 多西环素对照品及多西环素对照品适量，加O.0lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含土霉素、 美他环素品、β多西环素及多西环素均为0.08mg的混合溶液，取20μL注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按多西环素峰计算不低于1500，西环素峰和β-多西环素峰的分离度应符合规定。

测定法精密量取本品适量（约相当于多西环素50mg），置50mL量瓶中，加O.0lmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL，置25mL量瓶中，加0.01mOl/L盐酸溶液稀释至刻度， 摇匀，精密量取20μL，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多西环素对照品适量，同法测定。按外标 法以峰面积计算供试品中C22H24N2O8的量。

【作用与用途】四环素类抗生素用于治疗革兰氏阳性、阴性菌和支原体引起的猪感染性疾病，如猪支原体肺炎、大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病等。

【用法与用量】以多西环素计。肌内注射：一次量，每lkg体重，猪5～10mg，一日1次，连用2～3日。

【不良反应】1.肌内注射可引起注射部位疼痛、炎症和坏死。

2.多西环素具有一定的肝、肾毒性，过量可致严重的肝损害，致死性肾中毒偶尔可见。

【注意事项】1.肝、肾功能严重损害的患畜慎用。

2.由于本类药物易透过胎盘、进入乳汁，因此妊娠和哺乳期动物禁用。

【休药期】猪28日。

【规格】按 C22H24N208计算（1） 10mL : 0. 5g （2） 10mL:1.0g

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

【有效期】暂定2年

【生产企业】

盐酸多西环素注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名：盐酸多西环素注射液（IV）

商品名：

英文名：Doxycycline Hyclate Injection

汉语拼音：Yansuan Duoxihuansu Zhusheye 

【主要成分】盐酸多西环素 

【性状】本品为黄色至棕黄色澄明液体。

【药理作用】四环素类抗生素。多西环素通过可逆性地与细菌核糖体30S亚基上的受体结合，干扰 tRNA与mRNA形成核糖体复合物，阻止肽链延长而抑制蛋白质合成，从而便细菌的生长繁殖迅速被 抑制。多西环素对革兰氏阳性菌和阴性菌均有抑制作用，与土霉素和金霉素存在交叉耐药性。

【适应证】用于治疗革兰氏阳性、阴性菌和支原体引起的猪感染性疾病，如猪支原体肺炎、大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病等。

【用法与用量】以多西环素计。肌内注射：一次量，每lkg体重，猪5～10mg，一日1次，连用2～3日。   【不良反应】1.肌内注射可引起注射部位疼痛、炎症和坏死。

2.多西环素具有一定的肝、肾毒性，过量可致严重的肝损害，致死性肾中毒偶尔可见。

【注意事项】1.肝、肾功能严重损害的患畜慎用。

2.由于本类药物易透过胎盘、进人乳汁，因此妊娠和哺乳期动物禁用。

【休药期】猪28日。

【规格】按 C22H24N2〇8计算（1） 10mL : 0.5g （2） 10mL : 1.0g 

【包装】

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

【有效期】暂定2年 

【批准文号】

【生产企业】


关键字：盐酸 注射液
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