硫酸头孢喹肟注射液

硫酸头孢喹肟注射液

Liusuan to ubaokuiwo Zhusheye
Cefquinome sulfate Injection

本品为硫酸头孢喹肟与油酸乙酯等配制而成的混悬注射液。含头孢喹肟（C₂₃H₂₄N₆O₅S₂）应为标示量的90.0%-105.0%。

【性状】本品为类白色至浅褐色混悬液体；久置分层。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取摇匀后的本品2 ml,加水5 ml与稀盐酸1ml，混匀，置超声浴中超声10分钟，下层溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录23页）。

【检查】有关物质    取摇匀后的本品1.0ml，加流动相25 ml,置超声浴中超声5分钟，取下层溶液滤过，作为供试品溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，取供试品溶液10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，记录的色谱图应与标准图谱一致。2, 3-环己烯吡啶的校正因子为0.7,其他杂质的校正因子均为1.0。按下式分别计算，2, 3-环己烯吡啶应不得过3.0%，去乙酰头孢噻肟、去乙酰氧基头孢噻肟、Delta-2-头孢喹肟和去乙酰头孢噻肟内酯均应不得过1.0%，其他单个未知杂质均应不得过0.50%，杂质总量应不得过4.0%。供试品溶液色谱图中任何小于主峰面积0.0005倍的峰可忽略不计。

 

水分取本品，照水分测定法（附录69页第一法）测定，含水分不得过0.2%。

细菌内毒素    取摇匀后的本品2ml与细菌内毒素检查用水3ml混匀，分成2等份，振摇30秒，离心15分钟（2000g），吸取水层1ml，加1mol/L氢氧化钠溶液约0.06ml调节pH值至6.5-7.5。用细菌内毒素检查用水按1:10稀释后，照细菌内毒素检查法（附录112页）检查，每1mg头孢喹肟中含细菌内毒素的量应小于0.1IU。

无菌取本品8瓶，混匀，全部转移至400ml的含6%聚山梨酯80的pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，摇匀，加青霉素酶800×10⁶单位，充分振摇，在37°C倒置反应4小时后，依法检查（附录 121页，直接接种法），应符合规定。

分散性   取本品1瓶，振摇30秒后，转移至玻璃容器中，不得观察到结块或沉淀物。

沉降   取本品1瓶，振摇30秒后，取10ml置刻度试管中（内径1.0-1.5 cm），10分钟内不得沉淀。

粒度取摇匀后的供试品，置显微镜下检查，含5um以下的颗粒应不得少于80%，10um以下的颗粒不得少于90%，20um以下的颗粒不得少于95%，50um以下的颗粒不得少于100%。

装量   按最低装量检查法（附录102页）检查，应符合规定。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以高氯酸缓冲液（取一水高氯酸钠3.45g，加水1000 ml使溶解后，加磷酸12 ml，用三乙胺调节pH值至3.5±0.05）-乙腈（92:8）为流动相；检测波长为270nm。对照品溶液和供试品溶液的色谱图应与标准图谱一致。

测定法精密量取摇匀后的本品1ml，精密加流动相25ml，置超声浴中超声5分钟，取下层溶液 滤过，作为供试品溶液。另取硫酸头孢喹肟对照品适量（约相当于头孢喹肟25mg），精密加流动相25 ml，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。主要用于治疗大肠杆菌引起的奶牛乳房炎，多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道疾病。

【用法与用量】以头孢喹肟计。肌内注射：每1 kg体重，牛1 mg，一日1次，连用2日；猪2- 3mg，一日1次，连用3日。

【休药期】牛5日；猪2日；弃奶期1日。

【规格】50ml:1.25g

【贮藏】遮光，25°C以下保存。

【有效期】2年。

【生产企业】英特威国际有限公司（Intervet International GmbH） 0

标准图谱：

 

附杂质:

 

去乙酰头抱噻西（Desacetyl cefotaxime）:

R=OH，R^，=H:

（6R,7R）-7-[[（2Z）-2-（2-aminothiazol-4-yl）-2-（methoxyimino）acetyl]amino]-3-（hydroxymethyl）-8-oxo-5-thia-1-azabicyc10[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic  acid

中文名：（6R，7R）-7-[[（2Z） -2- （2-氨基噻唑基-4-基）2-（甲氧亚氨基）乙酰基]氨基-3-（羟甲基）-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸

去乙酰氧基头孢噻两（Desaceto xy cefotaxime）:

R=R^，=H:

（6R,7R）-7-[[（2Z）-2-（2-aminothiazol-4-yl）-2-（methoxyimino）acetyl]amino]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyc10 [4.2.0] oct-2-ene-2-carboxylic acid

中文名：（6R, 7R）-7-[[（2Z）-2-（2-氨基噻唑基-4-基）2-（甲氧亚氨基）乙酰基]氨基-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸

Delta-2-头孢喹两（Delta-2-Cefquinome）:

 

1-[[（6R,7R）-7-[2-（2-Amino-4-thiazolyl）glyoxylamido]-2-carboxy-8-oxo-5-thia-1-azabicyc10[4.2.0] oct-2-en-3-yl] methyl]-6H-1-pyrindinium hydroxide, inner salt

中文名：1-[[（6R，7R）-7-[2- （2-氨基-4-噻唑基）甲氧亚氨基乙酰基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3基]甲基]-6H-1-吡啶氢氧化物内盐

去乙酰头抱噻两内酯（Desacetyl cefotaxime lacto ne）:

（5aR, 6R） -6-[[（2Z）-2-（2-aminothiazoly -4-yl）-2-（methoxyimino） acetyl]amino]-5a,

6-dihydro-3H, 7H-azeto [2,1-b] furo [3,4-d] [l, 3] thiazine-1, 7 （4H）-dione

中文名：（5aR，6R）-6-[[（2Z）-2-（2-氨基噻唑基-4-基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰基]氨基]-5a，6-二氢-3H，7H-氮杂环丁烷并[2，1-6]呋喃并[3，4-[1，3]噻嗪-1，7 （4H）-二酮

附加说明：

1.本产品由英特威国际有限公司（Intervet International GmbH）申请进口再注册。

2.本产品于2011年5月31日由农业部第1594号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号：（2011）外兽药证字20号。