本品为O-2-甲氣基-2-脱氧-α-L-葡P比喃糖基-(1—2 )-0-5-脱氧-3-C-经甲基-α-L-来苏咲喃糖基-(1— 4)-N3-,N3-二脒基I>链霉胺硫酸盐。按干燥品计算,每1mg效价不得少于720双氢链霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末,无臭或几乎无臭,味微苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】(1)取本品约1mg,加水4ml溶解后,加氢氧化钠试液2.5ml,分作两份,一份中加0.1%α-羟基喹啉的乙醇溶液1ml,另一份中加0.05%α-萘酚的稀乙醇溶液1ml,放冷至15℃,各加次溴酸钠试液3滴,前者显橙红色,后者显红色。
本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录24页)。
【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中含200000单位的溶液,依法测定(附录56页), pH值应为5.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色取本品,加水制成每1ml中含200000单位的溶液,溶液应澄清无色,如显色,与黄绿色5号标准比色液(附录91页)比较,不得更深。干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过 6.0%(附录78页)。链霉素取硫酸链霉素对照品的0.03%水溶液及本品的1.0%水溶液各10ml,分别各加 lmol/L氢氧化钠溶液2ml,摇匀,在水浴中加热10分钟,冷却后各加lmol/L盐酸溶液2.5ml及0.25%三氯化铁溶液5ml,分别用水稀释至25ml。照紫外-可见分光光度法(附录26页),在550nm的波长处测定其吸光度,以不加链霉素的试剂为空白。本品的吸光度不得大于链霉素对照品的吸光度3%。异常毒性取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含3500单位的溶液,依法检查(附录129页),按静脉注射法给药,观察24小时,应符合规定。热原取本品,加注射用水制成每1ml中含20000单位的溶液,依法检查(附录129页),剂量按家兔每lkg体重注射0.5ml,应符合规定。降压物质取本品,依法检查(附录136页),剂量按猫每lkg体重注射3000单位,应符合规定。无菌取本品约1g,加灭菌水制成每1ml中含200000单位的溶液,吸取0.5ml,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录137页),应符合规定。另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管,分别加入每1ml中含20000单位的溶液0.25~0.5ml,3管在30~35℃培养,另3管在20~25℃培养,应符合规定。【含量测定】取本品适量,精密称定,加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录121页)测定,即得。
【作用与用途】抗生素类药。用于革兰阴性菌和结核杆菌的感染。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【制剂】(1)注射用硫酸双氢链霉素(2)硫酸双氢霉素注射液