硫酸大观霉素
Liusuan Daguan Meisu
Spectinomycin Sulfate
C14H24N2O7·H2SO4·4H2O 502.49
本品为[2R- （2α，4αβ，5αβ，6β，7β，8β, 9α，9aα，10αβ]十氢-4a，7，9-三羟基-2-甲基- 6, 8-双甲氨基-4H-吡喃并[2, 3-b] [1，4]苯并二氧六环-4-酮硫酸盐四水合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于700大观霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷、乙醚中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水浓氨溶液（98:2）溶解制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（附录47页），比旋度为+7°至+14°。
【鉴别】（1）取本品与硫酸大观霉素标准品适量，分别加水制成每1ml中约含10mg的溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（4:2:2）为展开剂，展开，晾干，喷以1%高锰酸钾水溶液，放置使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（2）本品的红外光吸收图谱应与硫酸大观霉素标准品的图谱一致。
（3）本品的水溶液呈硫酸盐的鉴别反应（附录63页）。
【检查】酸度 取本品0.1g，加水l0ml溶解后，依法测定（附录51页），pH值应为3.8-5.6。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中约含20mg的溶液作为供试品溶液，精密吸取适量，加水稀释成每1ml中含0? 2mg的溶液作对照溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各 l0ul，分别点于同一硅胶G薄层板（薄层板预先以展开剂展开约12cm）上，以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶 （50:40:5:5）为展开剂，展开，晾干，喷以0.5%高锰酸钾溶液，放置使显色，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分应为12.0%-16.5%。
炽灼残渣 不得过1.0% （附录71页）。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，用磷酸盐缓冲液 （pH值8.0）稀释成浓度范围为每1ml中含50-300单位的溶液，照抗生素微生物检定法第一法（附录 103页）测定，即得。
【作用与用途】抗生素类药。主用于防治畜禽革兰氏阴性菌及支原体感染。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【制剂】（1）盐酸林可霉素-硫酸大观霉素可溶性粉；（2）盐酸林可霉素-硫酸大观霉素预混剂。
【生产企业】辉瑞集团法玛西亚?普强公司。
附加说明：
1.本产品由辉瑞集团法玛西亚?普强公司（Pharmacia Upjohn Company, a Division of Pfizer Inc）申请提出变更及再注册。
2.本产品于2007年7月4日由农业部第876号公告批准变更（美国法玛西亚公司变更为辉瑞集团法玛西亚?普强公司）及进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号：（2007）外兽药证字37号。