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硫酸庆大-小诺霉素

Liusuan Qingda-Xiaonuo Meisu
Gentamycin-Mieronomicin Sulfate

本品按干燥品计算,每1mg的效价不得少于850庆大-小诺霉素单位。

【性状】本品为类白色或淡黄色的疏松结晶性粉末;无臭,有引湿性。

本品在水中易溶,在甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

比旋度取本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。依法测定(附录53页),比旋度应为+110°至+125°。

【鉴别】(1)取本品约10mg,加水适量溶解后,加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与 吡啶0.5ml,在水浴中加热5分钟,即显紫蓝色。

取本品与庆大霉素Cla及小诺霉素C2b,对照品适量,分别加水制成每1ml中各含10mg的溶液,照薄层色谱法(附录33页)试验,吸取上述三种溶液各54,分别点于同一硅胶G薄层 板(临用前于105℃活化2小时)上。另取三氯甲焼-甲醇-氨水(1:1:1)混合振摇后放置,分取下层混合液为展开剂,展开后,于20~25℃晾干,置碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录24页)。

【检查】酸度取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法测定(附录56页),pH值应为4.0~6.5。

溶液的澄清度与颜色取本品1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录91页)比较,不得更深。

组分取本品适量,加水使溶解并稀释制成每1ml中含10mg(效价)的溶液,作为供试品溶 液。另取庆大霉素Cla及小诺霉素对照品,分别加水使溶解并稀释制成每1ml中各含10mg(效 价)的溶液,作为对照品溶液。分别吸取供试品溶液10ul,庆大霉素Cla对照品溶液7M1及小诺霉素C2b对照品溶液1ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,按鉴别(2)项下的方法展开,显色。供试品溶液所显斑点的颜色应深于与之相对应的对照品溶液的主斑点(庆大霉素Cla>70%;小诺霉素 C2b>10%)。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(附录78页)。

炽灼残渣不得过0.5%(附录80页)。

异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含1000单位的溶液,依法检查(附录129 页),按静脉注射法给药,应符合规定。

热原取本品,加注射用水制成每1ml中含10000单位的溶液,依法检查(附录129页),剂量按家兔每lkg体重注射1ml,应符合规定。

降压物质取本品,依法检查(附录136页),剂量按猫每lkg体重注射2000单位,应符合规定。

【含量测定】取本品适量,精密称定,加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录121页二剂量法)测定,即得。

【作用与用途】抗生素类药。用于某些革兰阴性和革兰阳性菌等感染。

【贮藏】密封,在干燥处保存。

【制剂】硫酸庆大-小诺霉素注射液

【有效期】2年


关键字:硫酸 霉素
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