本品为l-[[(6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基]-5, 6, 7, 8-四氢喹啉鐵硫酸盐。按无水物计算,含C23H24N6O5S2不得少于80.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;微臭。
本品在水中略溶,在甲醇中微溶;在氯仿中几乎不溶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录21页)。
【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录51页),pH值应为 1.5-2.5。
溶液的澄清度取本品0.1g,加水20ml使溶解,溶液应澄清;如显混浊,与2号浊度标准液(附录83页)比较,不得更浓。
有关物质 取本品适量,用流动相溶解并稀释制成每毫升中含1mg的溶液,照含量测定项下的色谱条件,量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图,按峰面积归一化法计算,含2,3-环己基吡啶应不得过3.0%,杂质总量应不得过4.0%。
碘化物 取本品0.2g,加氢氧化钠试液3ml使溶解,加水8ml,滴加稀硝酸至沉淀完全,再加过量的稀硝酸3ml,搅拌,滤过,沉淀用少量水洗涤,合并滤液和洗液使成20ml,加浓过氧化氢溶液1ml及三氯甲烷1ml,振摇,静置使分层,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于 10ug的碘)2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.01%)。
水分 取本品,照水分测定法(附录69页,第一法A)测定,含水分不得过4.0%。
炽灼残渣 不得过0.5% (附录71页)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录66页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取一水合高氯酸钠3.45g,加水 1 000ml使溶解,加磷酸12ml和乙腈90ml,用三乙胺调节pH值至3.6为流动相;检测波长为270nm。取头孢噻肟约25mg,加流动相100ml使溶解,另取头孢喹肟约25mg,置25ml量瓶中,精密加入上述头孢噻肟溶液1ml,用流动相稀释至刻度。精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。
测定法 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释成每1ml中含O.1mg的溶液,精密量取10ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸头孢喹肟对照品适量,精密称定,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】抗生素类药。主要用于治疗由多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道疾病。
【贮藏】遮光,密封,25°C以下保存。
【制剂】硫酸头孢喹肟注射液。
【生产企业】
附加说明:
1.本产品由中牧实业股份有限公司申请注册。
2.本产品于2009年2月11日由农业部第1162号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书号:(2009)新兽药证字06号。