硫酸头孢喹肟乳房注入剂(干乳期)
Liusuan Toubaokuiwo Rufang Zhuruj(Ganruqi)
Cefquinome Sulfate Intramammary Infusion(Dry Cow)
本品为硫酸头孢喹肟的灭菌油混悬液或油性膏状物。含头孢喹肟(C23H24N605S2)应为标示量 的90.0%~110.0%.
【性状】本品为类白色至淡黄色的油混悬液或油性膏状物。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液 主峰的保留时间一致。
(2)取混匀后的本品2ml,加水5ml与稀盐酸1ml,混匀,超声10分钟,离心5分钟(每分钟 4500转),水层显硫酸盐的鉴别反应(附录0301).
【检查】有关物质 临用新制。取混匀后的本品适量(约相当于头孢喹肟25mg),置离心管 中,加入用头孢喹肟对照品饱和的正已烷25ml,振摇使分散,离心10分钟(每分钟4500转),弃 去上清液,沉淀物同法操作一次,取沉淀物,置室温下挥干,加流动相适量,冷水浴超声10分钟 使硫酸头孢喹肟溶解,移至25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量 取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条 件,精密量取对照溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间 的2倍。另取5,6,7,8-四氢喹啉对照品适量,加流动相使溶解制成每1ml约含5μg的溶液,作为 对照品溶液,量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液中如有与5,6,7,8-四氢喹啉 对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰 面积的4倍(4.0%).
水分 取本品,用无水甲醇-三氯甲烷(3: 7)为溶剂,照水分测定法(附录0832第一法A) 测定,含水分不得过1.0%.
无菌 取本品,挤出内容物,混匀,取10ml,置无菌分液漏斗中,加无菌十四烷酸异丙酯 300ml,摇匀,再加0.1%无菌蛋白胨溶液200ml,充分振摇,静置,取水层,经薄膜过滤法处理, 用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗7次(每膜前4次每次冲洗50ml,后3次每 次冲洗100ml),每管培养基中加入不少于300万单位的青霉素酶,依法检查(附录1101),应 符合规定。
粒度 取本品适量,加入正已烷适量,振摇超声使分散均匀,照粒度和粒度分布测定法(附 录0982第一法)测定,含15μm以下的颗粒不得少于90%,含20μm 以下的颗粒不得少于95%, 50μm及以上的颗粒不得检出。
挤压试验 取本品5支,内容物应能顺利挤出,不得阻塞。
其他 应符合乳房注入剂项下有关的各项规定(附录0116).
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L高氯酸钠溶 液-磷酸-乙腈(1000:12: 115)(用三乙胺调节pH值至3.6)为流动相;检测波长为270mm.取头 孢噻肟对照品约25mg,加流动相100ml使溶解,另取头孢喹肟对照品约25mg,置25ml量瓶中, 加入上述头孢噻肟对照品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。取 20μ,注入液相色谱仪,记录色谱图。头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0.
测定法 取混匀后的本品适量(约相当于头孢喹肟25mg),精密称定,置离心管中,加入用 头孢喹肟对照品饱和的正已烷25ml,振摇使分散,离心10分钟(每分钟4500转),弃去上清液, 沉淀物同法操作一次,取沉淀物,置室温下挥干,加流动相适量,冷水浴超声10分钟使硫酸头孢 喹肟溶解,移至50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流 动相稀释至刻度,摇匀;精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取头孢喹肟对照品约 25mg,精密称定,置250ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法 以峰面积计算,即得。
【作用与用途】β-内酰胺类抗生素。用于预防由金黄色葡萄球菌、停乳链球菌、乳房链球菌 和大肠埃希菌等细菌引起的奶牛干乳期乳房炎。
【用法与用量】乳管注入: 干乳期奶牛,在最后一次挤奶后,每个乳室注人本品1支。
【不良反应】可能引起动物的过敏反应。
【注意事项】(1)仅用于干乳期奶牛。
(2)使用前将药液摇匀,一次性注入乳管中。
(3)对β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁用,对此类药物有过敏反应者请避免直接接触此 产品。
(4)给药前,乳汁要完全挤出,用干净的毛巾擦净乳头;给药后,轻轻按摩乳房,使药物完 全扩散。
【休药期】干乳期超过5周,弃奶期为产犊后1日;干乳期不足5周,弃奶期为给药后36日。
【规格】按CaHN.0;S计 3g: 0.15g
【贮藏】密闭,在凉暗处保存。