Liusuan Toubaokuiwo Zhusheye
Cefquinome Sulfate Injection
本品为硫酸头孢喹肟与油酸乙酯等配制而成的无菌混悬液。含头孢喹肟（C23H24N6O5S2）应为标示量的 90.0%-110.0%。
【性状】本品为类白色至浅褐色的混悬液；久置分层。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取摇匀后的供试品2ml，加水5ml，稀盐酸1ml，混匀，置超声浴中超声10分钟，弃去有机层，水层显硫酸盐的鉴别反应（附录21页）。
【检查】有关物质 精密量取摇匀后的本品2ml，置50ml量瓶中，用二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加水至10ml，充分混匀，用正己烷5ml萃取，振摇2分钟，离心，取下层溶液作为供试品溶液；精密量取2-100ml置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，精密量取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积3/4 （1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰面积的2倍（4.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）检查，含水分不得过0.2%。
细菌内毒素取摇匀后的供试品2ml与细菌内毒素检查用水3ml，混匀，分成2等份，振摇30秒，离心15分钟，吸取水层1ml，加lmol/L氢氧化钠溶液0.06ml调节pH值至6.5-7.5。用细菌内毒素检查用水按1:10稀释后，照细菌内毒素检查法（附录112页）检查，每1mg头孢喹肟中含细菌内毒素的量应小于0.1EU。
无菌 取本品180ml，全部转移至无菌的45°C含3%聚山梨酯80的pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液600ml中，振摇溶解后全部通过集菌培养器滤膜（油性膜）后，用不得少于600ml的pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，再将4支青霉素酶溶液（>300万单位/ml，2ml/支）加入无菌的3%聚山梨酯80的pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500ml中，分两次冲洗，每次振摇10分钟后滤过，依法检查（附录118页），应符合规定。
分散性 取本品1瓶，振摇30秒，将供试品转移置玻璃容器中，不得观察到结块或沉淀物。
沉降 取本品1瓶，振摇30秒，取供试品10ml置刻度试管中（内径1.0-1.5cm），10分钟内不得 沉淀。
粒度 取本品，摇匀后照粒度和粒度分布测定法（附录86页）测定，颗粒直径小于5um应不得少于80%，小于l0um不得少于90%，小于20um不得少于95%，不得有超过50um的颗粒。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾60mg与磷酸氢二钠1.2g，加水溶解并稀释成1000ml，用磷酸调节pH值至4.7）-甲醇（86:14）为流动相；流速为每分钟1.5ml；柱温为30°C；检测波长为254nm。理论板数按头孢喹肟峰计算应不低于2 000。
测定法精密量取摇匀后的本品2ml，置50ml量瓶中，用二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，将溶液全部转移置离心管中，加正己烷5ml， 振摇2分钟，离心，精密量取下层溶液204注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸头孢喹肟对照品20mg，精密称定，至100ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺20ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】同硫酸头孢喹肟。
【用法与用量】以头孢喹肟计。肌内注射：一次量，每lkg体重，猪2-3mg，一日1次，连用3日。
【不良反应】对β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁用。
【注意事项】（1）使用前应充分摇匀。
（2）第1次吸取药液后，剩余部分应在4周内使用。
【休药期】猪3日。
【规格】（1） 100ml:2.5g （以头孢喹肟计） （2）50ml：1.25g （以头孢喹肟计）
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
【有效期】暂定2年。
【生产企业】
附加说明：
1.本产品由浙江海正药业股份有限公司申请注册。
2.本产品于2008年4月11日由农业部第1015号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书号：（2008）新兽药证字10号。