Liusuan Toubaokuiwo Zhusheye
Cefquinome Sulfate Injection
本品为硫酸头孢喹肟的无菌油混悬注射液。含头孢喹肟（C23H24N6O5S2）应为标示量90.0%-110.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色混悬液；久置分层。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留 时间一致。
【检查】有关物质取摇匀后的本品适量（约相当于头孢喹肟25mg），置50ml棕色量瓶中，加流动相适量，摇匀，置超声浴中超声10分钟，加流动相缓慢稀释水相至刻度，弃去油层，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液 ①；另取2, 3-环己基吡啶适量，用流动相稀释制成每1ml中约含5ug的溶液，作为对照溶液②。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液①20ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%。精密量取供试品溶液和对照溶液①各20ul,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。量取对照溶液②20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如显杂质峰，2, 3-环己基吡啶峰面积不得大于对照溶液①主峰面积的3倍（3.0%），其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液①主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液①主峰面积的4倍（4.0%）。
无菌 取本品20支，混合均匀，取60ml，加入含6%吐温-80的0.1%蛋白胨缓冲液（1g/L）60ml，混匀，加入1.2×108单位青霉素酶（每1ml供试品加入2×106单位青霉素酶），充分振摇，将供试品溶液倒置，置37°C保温4小时；取供试品溶液，依法检查（附录118-120,直接接种法），应符合规定。
分散性 取本品3支，振摇30秒，分别将供试品转移置玻璃容器中检视，均应分散均匀，不得有结块或沉淀物。
沉降取本品3支，振摇30秒，取供试品10ml，置刻度试管中（内径1.0-1.5cm）检视，10分 钟内不得沉淀。
粒度 取本品，振摇后照粒度和粒度分布测定法（附录86页）测定，15um以下的颗粒不得少于 90%，15-20um的颗粒不得超过10%，间有个别20-50um的颗粒，不得有超过50um的颗粒（附录 86 页）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L高氯酸钠溶液- 磷酸-乙腈（500:6:57）用三乙胺调节pH值至3.5±0.1为流动相；检测波长为269nm。理论板数按头孢喹肟峰计算应不低于8000。另取硫酸头孢喹肟约12.5mg，置25ml量瓶中，加入每1ml中约含头孢噻肟0.12mg的溶液1ml，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记 录色谱图，头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。
测定法 精密量取摇匀后的供试品适量（约相当于头孢喹肟50mg），置100ml棕色量瓶中，精密加入流动相约50ml，置超声浴中超声10-20分钟（25°C以下），用流动相缓慢稀释水相至刻度，再超声10分钟，弃去油层，滤过；精密量取续滤液5ml，置50ml棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸头孢喹肟对照品约25mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】同硫酸头孢喹肟。
【用法与用量】以头孢喹肟计。肌内注射：一次量，每lkg体重，猪2-3mg，一日1次，连用3日。
【不良反应】对β-内酰胺类抗生素过敏的动物易对本品过敏。
【注意事项】（1）对青霉素和头孢类抗生素过敏者勿接触本品。
（2）对β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁用。
（3）使用前应充分摇匀。
【休药期】猪3日。
【规格】（1）5ml:125mg （2）10ml：250mg
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
【有效期】暂定2年。
【生产企业】
注：
蛋白胨缓冲液（1g/L）
蛋白胨（酪蛋白胨或肉蛋白胨） 1g
KH2P04 3.6g
Na2HP04·2H20 7.2g
NaCl 4.3g
最终pH值为7.0±0.2 溶液应无色澄清
附加说明：
1.本产品由江苏倍康药业有限公司申请注册。
2.本产品于2008年8月29日由农业部第1085号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书号：（2008）新兽药证字24号。