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注射用硫酸头孢喹肟

Zhusheyong Liusuan Toubaokuiwo
 Cefquinome Sulfate for Injection

本品为硫酸头孢喹汚加适量助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算,含头孢喹肟(C23H24N6O5S2)应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。

【鉴别】(1)取本品l0mg,加水2ml与盐酸羟胺溶液〔取34.8%盐酸羟胺溶液1份,醋酸钠-氢氧化钠溶液(取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g,加水溶解使成1000ml) 1份与乙醇4份,混匀〕 3ml,振摇使溶解,静置5分钟,加酸性硫酸铁铵试液1ml,摇匀,溶液显红棕色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品适量,加稀盐酸,即泡沸,发出二氧化碳,导入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。

(4)本品显钠盐的火焰反应(附录19页)。

【检查】酸度    取本品,加注射用水制成每1ml中约含0.1g的溶液,振摇使溶解,待气泡完全消失后,依法测定(附录51页),pH值应为5.5-7.5。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,加水溶解并稀释制成每1ml中含头孢喹肟10mg的溶液,溶液应澄清无色;如显混浊,与1号浊度标准液(附录83页)比较,均不得更浓;如显色,与黄色7号标准比色液(附录79页,第一法)比较,均不得更深。

有关物质取装量差异项下的内容物,精密称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含头孢喹肟1mg的溶液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法,取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。2, 3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间约为0.30。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按峰面积归一法计算,含2, 3-环己基吡啶不得过2.0%,其他单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过4.0%。

干燥失重    取本品,在60°C减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0% (附录69页)。

无菌取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录118页),应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取一水合高氯酸钠3.45g,加水 1000ml使溶解,加磷酸12ml和乙腈115ml,用三乙胺调节pH值至3.6为流动相;检测波长为 270nm。取头孢噻肟约25mg,加流动相100ml使溶解,另取头孢喹肟约25mg,置25ml量瓶中,精密加入上述头孢噻肟溶液1ml,用流动相稀释至刻度。精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。

测定法    取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约 含头孢喹肟0.1mg的溶液,摇匀,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸头孢喹肟对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【作用与用途】同硫酸头孢喹肟。

【用法与用量】以头孢喹肟计。肌内注射:一次量,每lkg体重,猪2mg,一日1次,连用3-5日。

【不良反应】按推荐剂量使用,未见不良反应。

【注意事项】(1)对β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁止使用本品。

(2)对青霉素和头孢类抗生素过敏者勿接触本品。

(3)现用现配。

(4)本品在溶解时会产生气泡,操作时应加以注意。

【休药期】猪3日。

【规格】0.2g

【贮藏】遮光,密封,在2-8°C保存。

【有效期】暂定2年。

【生产企业】

附加说明:

1.本产品由齐鲁动物保健品有限公司申请注册。

2.本产品于2009年5月11日由农业部第1205号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书号:(2009)新兽药证字16号。

关键字:注射 硫酸
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