维生素C注射液
Weishengsu C Zhusheye
Vitamin C Injection
本品为维生素C的灭菌水溶液。含维生素C(C6H8O6)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品,用水稀释制成1ml中含维生素C 10mg的溶液,取4ml,加0.1mol/L的盐酸溶液4ml,混匀,加0.05%亚甲蓝乙醇溶液4滴,置40℃水浴中加热,3分钟内溶液应由深蓝色变为浅蓝色或完全褪色。
(2)取本品,用水稀释制成1ml中约含维生素C 1mg的溶液,作为供试品溶液;另取维生素C对照品,加水溶解并稀释制成1ml中约含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(5:4:1)为展开剂,展开,晾干,立即(1小时内)置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。
颜色 取本品,用水稀释制成每1ml中含维生素C 50mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在420nm的波长处测定,吸光度不得过0.06。
草酸 取本品,用水稀释制成每1ml中约含维生素C 50mg的溶液,精密量取5ml,加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为供试品溶液;精密称取草酸75mg,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液(0.3%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则 1143),每1mg维生素C中含内毒素量应小于0.020EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于维生素C 0.2g),加水15ml与丙酮2ml,摇匀,放置5分钟,加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。
【作用与用途】维生素类药。主要用于维生索C缺乏症,发热,慢性消耗性疾病等
【用法与用量】以维生素C计。静脉、肌内注射:一次量,马1-3g;牛2-4g;羊、猪0.2-0.5g;犬0.02-0.1g。
【不良反应】给子高剂量时,尿酸盐、草酸盐或胱氨酸结晶形成的风险增加。
【注意事项】(1)与水杨酸类和巴比妥合用能增加维生索C的排泄
(2)与维生素K2、维生素B2、碱性药物和铁离子等溶液配伍,可影响药效,不宜配伍。
(3)对氨基糖苷类、β-内酰胺类、四环素类等多种抗生素具有不同程度的灭活作用,因此不宜与这些抗生素混合注射。
(4)大剂量应用时可酸化尿液,使某此有机碱类药物排泄增加,并减弱氨基糖苷类药物的抗菌作用。
【规格】(1)2ml:0.1g(2)2ml:0.25g(3)5ml:0.5g(4)10ml:0.5g(5)10ml:1g(6)20ml:2.5g
【贮藏】遮光.密封保存