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恩诺沙星注射液

Ennuoshaxing Zhusheye
Enrofloxacin Injection

本品为恩诺沙星的灭菌水溶液。含恩诺沙星(C19H22FN3O3)应为标示量的95.0%-105.0%。

【性状】本品为淡黄色澄明液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值   应为10.5-12.0 (附录51页)。

其他   应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠1.10g,磷酸二氢钾2.27g,加水800ml使溶解,加乙腈200ml,混匀,用磷酸调节pH值至2.2即可)为流动相;检测波长为278nm。

对照品溶液的制备    取恩诺沙星对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,用0.1mol/L甲酸溶液适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L甲酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备    精密量取本品适量(约相当于恩诺沙星200mg),置200ml量瓶中,用1mol/L甲酸溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L甲酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法    精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪中,按外标法以峰面积计算,即得。

【作用与用途】抗菌药。用于治疗猪细菌及支原体感染。

【用法与用量】以恩诺沙星计。肌内注射:一次量,每lkg体重,猪2. 5mg,连用3-5日。

【不良反应】猪注射后,局部组织可能出现暂时性受损。

【注意事项】(1)猪的每个注射部位不得超过2.5ml。

(2)此产品与其他抗生素(如大环内酯类抗生素或四环素)合用,可导致药物间相互作用,产生拮抗效应。

(3)已知对氟喹诺酮类药物过敏的猪,不应使用恩诺沙星进行治疗。

(4)由于功能性损伤或动物自身体重的原因,生长软骨发生变性或关节部位的肌骨骼系统造成损害的猪,禁用。

(5)废弃兽药不得同污水一起处理或经污水系统处理。

【休药期】猪10日。

【规格】(1)100ml:10g  (2)100ml:5g

【贮藏】密闭,在干燥处保存。

【有效期】3年。

【生产企业】KVP Kiel 有限责任公司(KVP Pharma+Veterinaer Produkte GmbH)。

附加说明:

1.本产品由KVP Kiel有限责任公司(KVP Pharma+Veterinaer Produkte GmbH)申请进口再注册。

2.本产品于2010年4月18日由农业部第1375号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号:(2010)外兽药证字16号(100ml:5g)、17号(100ml:10g)。

 

关键字:注射液
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