安痛定注射液

Anto ngding Zhusheye

Anto ndine Injection

 本品为氨基比林、安替比林与巴比妥的灭菌水溶液。含氨基比林（c₁₃h₁₇n₃o）与巴比妥（C₈H₁₂N₂0₃）均应为标示量的94.0%-106%，含安替比林（C₁₁H₁₂N₂0）应为标示量的90.0%-110.0%。

 【处方】

 【性状】本品为无色至淡棕色的澄明液体。

 【鉴别】（1）取本品数滴，加氢氧化钠试液1滴，混合后加吡陡溶液（1→10）4ml，再加铜吡啶试液1-2滴，溶液即显紫堇色，或发生紫堇色的沉淀。

（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间与对照品两主峰的保留时 间一致。

（3）取本品5ml，加稀硫酸使成酸性，加0.1mol/L的亚硝酸钠溶液数滴，即显紫色，后变蓝色，继而消失（氨基比林）最后变成绿色（安替比林）。

 【检查】 pH值应为5.5-8.0（附录0631）。

  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0102）。

 【含量测定】氨基比林、安替比林照高效液相色谱法（附录0512）测定。

  色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（40:60）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按氨基比林计算不低于1500，氨基比林与安替比林峰的分离度 应符合规定_。

  测定法  精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氨基比林100μg与安替比林40μg的溶液，摇匀。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨基比林与安替比林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氨基比林100μl与安替比林40μg的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

  巴比妥  精密量取本品适量（约相当于巴比妥0.18g），加新制的碳酸钠试液l0ml与水20ml，始终保持温度在15-20℃，用硝酸银滴定液（0.lmol/L）滴定，至溶液显出的浑浊在半分钟内不消失，即得。每1ml的硝酸银滴定液（0.lmol/L）相当于18.42mg的C₈H₁₂N₂0₃。

  【作用与用途】解热镇痛抗炎药。用于发热性疾患、关节痛、肌肉痛和风湿症等。

  【用法与用量】以本品计。肌内或皮下注射：一次量，马、牛20-50 ml；猪、羊5-10 ml。

 【不良反应】（1）剂量过大或长期应用，可引起虚脱、高铁血红蛋白血症、缺氧、发绀、粒 细胞减少症等。

   （2）可使其他药物代谢加速，影响药效。

  【注意事项】可引起粒性白细胞减少症，长期应用时注意定期检查血项。

  【休药期】牛、羊、猪28日；弃奶期7日。

【规格】（1）5ml（2）10ml（3）20ml（4）50ml

【贮藏】遮光，密闭保存。