银柴注射液

0人阅读 0人评论收藏 2017/1/14 15:49:25 作者: 兽药典委员会来源: 国家兽药标准

银柴注射液

Yinchai zhusheye

【处方】金银花400g 柴胡200g 黄芩200g 板蓝根200g 栀子200g

【制法】以上5味，金银花、柴胡水蒸气蒸馏，收集馏液800mL，重蒸馏，收集馏液400mL，备用；药渣与其余3味，加水60℃温浸2小时，煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至400mL，加乙醇沉淀三次（含醇量分别为60%，70%与85%），滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200mL，加注射用水适量，再加活性炭1g，水浴加热1小时，放冷，冷藏24小时，滤过，与上述精馏液合并，搅匀，用 5%氢氧化钠溶液调节pH值，加注射用水至10OOmL，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为棕红色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品1ml，加甲醇5mL作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml 含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各2μL，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品2mL，置水浴上蒸干，残渣加甲醇5mL使溶解（必要时滤过），作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各2μL，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%的三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品10mL，用乙醚萃取3次，每次15mL，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15mL，合并正丁醇液，加入等体积的氨试液，摇匀，放置使分层，分取上层液，减压回收正丁醇至干，残渣加甲醇5mL使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡皂苷d对照品加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各3μL，分别点于同 —硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2） 10℃以下放置下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%对二甲氨基苯甲醛硫酸乙醇溶液（1→10），在70℃加热至斑点显色清晰，置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。

（4）取本品10mL，用正丁醇振摇提取二次，每次30mL，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加丙酮5mL使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯_丙酮-甲酸- 水（10:7:2:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为5.0～6.5 （附录46页）。

有关物质蛋白质、鞣质、树脂照注射剂有关物质检查法（附录71页）检查，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录11页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录34页）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.4%磷酸（13:87）为流动相；检测波长为327 nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1 000。

对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，用50%甲醇制成每1ml中含绿原酸15μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50mL量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪中，测定，即得。

本品含金银花按绿原酸（C₁₆H₁₈〇₉）计，每1ml不得少于0.7mg。

【功能】辛凉解表，清热解毒。

【主治】外感发热。

【用法与用量】肌内注射：一次量，猪，10mL，一日2次，连用3～5日。