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氟苯尼考注射液

Fubennikao Zhusheye

 Florfenicol Injection

本品为氟苯尼考与适宜溶剂制成的灭菌溶液。含氟苯尼考(C12H14Cl2FNO4S)应为标示量的95.0% -105.0%。

【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【鉴别】取本品,照氟苯尼考项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

【检查】颜色    取本品,与黄色4号标准比色液(附录60页)比较,不得更深。

水分    取本品,照水分测定法(附录36页,第一法)测定,含水分不得过2.0%。

无菌 取本品6支,加人200ml灭菌丙二醇中,混匀,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录76 页),应符合规定。

其他    应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-冰醋酸(500:985:15)为流动相;检测波长为224nm。取氟苯尼考和甲砜霉素对照品适量,加流动相溶解制成每1ml中含氟苯尼考0.06mg和甲砜霉素0.03mg的溶液,取10u1注人液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500,甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0。

测定法 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置 50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10ul注人液相色谱仪,记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【作用与用途】同氟苯尼考

【用法与用量】肌内注射:一次量,每lkg体重,猪、鸡20mg,每隔48小时一次,连用2次;鱼5-1mg,一日1次。

【休药期】猪14日,鸡28日,鱼375度日。

【规格】(1) 5ml:1.5g   (2)2ml:0.6g

【贮藏】密闭保存

【有效期】2年。

附加说明:

1.本产品由先灵德雅动物保健公司法国厂(Schering-Plough Veterinary ,France)申请进口再注册。

2.本产品于2007年4月由农业部第835号公告批准再注册并发布执行农业部第600号公告的同品种兽药质量标准。证号:(2007)外兽药证字28号。

关键字:注射液
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