氟尼辛葡甲胺注射液

氟尼辛葡甲胺注射液Funixin PujicTan Zhusheye
Flunixin Meglumine Injection本品为氟尼辛葡甲胺的灭菌水溶液。含氟尼辛（C₁₄H₁₁F₃N₂0₂）应为标示量的90.0%-110.0%。【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。【鉴别】（1）取本品1ml,加乙醇-三氯甲烷溶液（1 : 1）稀释至25ml，摇匀，作为供试品溶液；另取氟尼辛葡甲胺对照品适量，用乙醇-三氯甲烷溶液（1 : 1）溶解并稀释制成每1ml中含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸-水（65 : 30 : 10 : 1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液相同。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为7.8-9.0 （附录51页）。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰乙酸（70 : 30 : 1） 为流动相，检测波长254mn。理论板数按氟尼辛葡甲胺峰计算应不低于1500,氟尼辛葡甲胺峰和内标 物峰的分离度应大于1.9。内标溶液的制备取苯甲酸钠，加水制成每1ml中含33mg的溶液，即得。测定法取氟尼辛葡甲胺对照品约83mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用甲醇-水（7:3）稀释至刻度，混匀后，精密量取10ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水（7:3）稀释至刻度，摇匀。量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，将氟尼辛葡甲胺的结果与0.6028相乘，即得供试品中含有C₁₄H₁₁F₃N₂0₂的量。【作用与用途】同氟尼辛葡甲胺。【用法与用量】肌内注射：一次量，猪每50kg体重2ml，一日1-2次，连用不超过5日。【不良反应】肌内注射对局部有刺激作用。长期大剂量使用本品可能导致动物胃溃疡及肾功能 损伤。【注意】消化道溃疡患畜慎用；请勿与其他非甾体抗炎药（NSAIDs）同时使用。【休药期】猪28日。【规格】以氟尼辛计10ml : 0.5g【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】2年。【生产企业】本产品由齐鲁动物保健品有限公司申请注册。本产品于2007年6月1日由农业部第865号公告批准为三类新兽药并发布质量标准。证书号：（2007）新兽药证字24号。