Luqianliechunna Zhusheye
Cloprostenol Sodium Injection
本品为氯前列醇钠的灭菌水溶液。含氯前列醇（C22H29CIO6）应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为7.0-9.0 （附录51页）。
有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μ1注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μ1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍（2.5%）。无菌 取本品，依法检查（附录118页，薄膜过滤法），应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.24%磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至2.5） （61:39）为流动相；检测波长为220nm；柱温为40°C。理论板数按氯前列醇峰计算不低于3000。测定法 精密量取本品20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯前列醇钠对照品适量，精密 称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μ1（规格2ml:0.1mg）或100μ1（规格2ml : 0.2mg）的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【作用与用途】激素类药。有溶解黄体的作用，主要用于控制母牛同期发情和怀孕母猪诱导分娩。
【用法与用量】以氯前列醇计。肌内注射：一次量，牛0.2-0.3mg；猪妊娠第112-113日，0.05-0.1mg。
【不良反应】在妊娠5个月后应用本品，动物出现难产的风险将增加，且药效下降。
【注意事项】（1）不需要流产的妊娠动物禁用。
因药物可诱导流产及急性支气管痉挛，因此妊娠妇女和患有哮喘及其他呼吸道疾病的入员操作时应特别小心。本品易通过皮肤吸收，不慎接触后应立即用肥皂和水进行清洗。
不能与非类固醇类抗炎药同时应用。【休药期】牛1日；猪1日。
【规格】按 C22H29CIO6 计算（1） 2ml : 0.1mg （2） 2ml : 0.2mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】2年。
【生产企业】
附件说明：本产品由宁波第二激素厂申请注册。
本产品于2010年11月26日由农业部第1489号公告批准变更注册（变更生产工艺、辅料和兽 药注册标准）并发布修订后的质量标准。