Tailameisu Zhusheye
Tulathromycin Injection
本品为泰拉霉素与硫代甘油等配制而成的灭菌水溶液。含泰拉霉素（C41H79N3O12）应为标示量的90.0%-110.0%。其中含泰拉霉素异构体CP-472 295应为87.0%-92.0%，含异构体CP-547 272应为 8.0%-13.0%。
【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 照含量测定项下的方法，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。扣除保留时间0.8分钟前的溶剂色谱峰，按峰面积归一化法计算各有关物质的量。含CP-60 300不得过2.5%，CP-651 595不得过2.0%,其他单一杂质不得过1.0%，总杂质不得过5.0%。
硫代甘油 取本品2瓶，用装有20号针头的注射器吸取供试品约4ml，置已精密称重的锥形瓶中，精密称定。加水约50ml和淀粉指示液3ml。用碘滴定液（0.005mol/L）在60分钟内滴定，滴定过程应在2分钟内完成。终点前，用水冲洗锥形瓶内壁，继续滴定，至溶液所显的浅蓝色在30秒内不退，并将滴定的结果用空白试验校正。同时测定本品的相对密度，将供试品的量换算成毫升数。每1ml碘滴定液（0.005mol/L）相当于1.082mg的C3H8O2S，计算，即得。每1ml供试品中含硫代甘油的量应为2.5-5.5mg。pH值 应为5.1-5.7 （附录51页）。无菌 取本品10瓶，每瓶取10ml或半量，用1000ml或10倍的0.1%无菌蛋白胨0.1%聚山梨酯80溶液，置薄膜滤器内过滤，用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗滤膜。照薄膜过滤法（附录118页）检查，应符合规定。细菌内毒素 取本品，照细菌内毒素检查法（附录112页）检查，每1ml泰拉菌素注射液中含内毒素的量应小于200EU。装量 照最低装量检查法（附录102页，容量法）检查，应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，150mm×6mm，3.5um或 YMC Pack Pro C18，150×4.6mm，3um）；甲醇-乙腈-0.075mol/L 憐酸二氢钾溶液（45:25:30）为流动相（pH值为7.0）；流速为每分钟1ml （Kromasil C18）或每分钟2ml （YMC Pack Pro C18）；柱温35°C士5°C；检测波长为205nm。运行时间大约为45分钟（Kromasil C18）或35 分钟（YMC Pack Pro C18）。CP-472 295的理论板数不低于1000, CP-472 295与相邻杂质峰的分离度不得小于1.05。测定法 取本品适量，精密称定，置50ml量瓶中，用稀释剂溶解并稀释至刻度，制成每1ml中含2.0mg的溶液，摇匀，精密量取25ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。另取CP-472 295对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以CP-472 295、CP-547 272峰面积之和计算出供试品中C41H79N3O12的量。以泰拉霉素异构体CP-472 295、CP-547 272总量为100%，计算各异构体的相对含量。【作用与用途】同泰拉霉素。
【用法与用量】皮下注射：一次量，牛每lkg体重，2.5mg （相当于1ml/40kg体重）。一个注射部位的给药剂量不超过7.5ml。
颈部肌内注射：一次量，猪，每lkg体重，2.5mg （相当于1ml/40kg体重）。一个注射部位的给药剂量不超过2ml。【禁忌症】（1）对大环内酯类抗生素过敏者不能使用。
（2）本品不能与其他大环内酯类抗生素或林可霉素同时使用。（3）供生产人用乳品的泌乳期奶牛禁用。（4）预计在2个月内分娩的可能生产人用乳品的怀孕母牛或小母牛禁用本品。【不良反应】牛皮下注射本品时常会引起注射部位出现短暂性的疼痛反应和局部肿胀，并可持续长达30日。猪肌内注射后未见上述反应。在注射后约30日内，两种动物的注射部位仍有组织病理学变化。
【注意事项】（1）在首次开启或抽取药液后应在28日内使用。当多次取药时，建议使用专用吸取针头或多剂量注射器，以避免在瓶塞上扎孔过多。
（2）建议在疾病的早期进行治疗，在给药后48小时内评价治疗效果。如果呼吸道疾病的症状仍然存在或增加，或出现复发，应改变治疗方案。（3）泰拉霉素对眼睛有刺激性，如果眼睛意外接触到本品，请立即用清水冲洗。（4）泰拉霉素接触到皮肤时，可引起过敏反应。如果皮肤意外接触到本品，请立即用肥皂和水冲洗。（5）用后请洗手。（6）应放在远离儿童的地方。【休药期】牛49日；猪33日。
【规格】（1）20ml:2g （2）50ml:5g （3）100ml:10g （4）250ml:25g （5）500ml:50g
【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。
【有效期】3年。
【生产企业】辉瑞动物保健品公司法国Amboise生产厂（Zone industrielle，29 Route Des Indus- tries, 37530 Poce Sur Cisse，France）。
注：CP-472 295、有关杂质（PRIs）及降解产物的相对保留时间见下表。CP-472 295及有关杂质的相对保留时间| 化合物 | 分类 | 相对保留时间 |
| CP-651 595 | 降解产物 | 0.22YMC/0.24Kromasil |
| CP-60 300 | 降解产物 | 0.26 YMC/0.26 Kromasil, |
| CP-60 273 | PRI | 0.46 YMC/0.46 Kromasil |
| CP-406 786 | PRI | 0.59 YMC/0.57Kromasil |
| CP-467 096 | PRI | 0.62 YMC/0.61Kromasil |
| CP-465 276 | PRI | 0.65 YMC/0.65Kromasil |
| CP-547 272 | 泰拉霉素 | 0.72 YMC/0.73Kromasil |
| CP-471 020 | PRI | 0.88 YMC/0.87Kromasil |
| CP-472 295 | 泰拉霉素 | 1.00 YMC/1.00Kromasil |
| CP-702 421 | PRI | 1.25 YMC/1.24Kromasil |
| CP-614 159 | PRI | 1.43 YMC/1.39Kromasil |
| CP-419 471 | PRI | 1.52 YMC/1.53Kromasil |
| CP-667 992 | PRI | 2.02YMC /1.99Kromasil |
| CP-612 513 | 降解产物 | 2.35 YMC/2.25Kromasil |