本品为阿莫西林、克拉维酸钾加适宜稳定剂与椰子油制成的油混悬液。含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0％～110.0％，含克拉维酸钾以克拉维酸（C8H9N05）计，应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】
【制法】
【性状】本品为类白色至浅黄色的混悬液体。
【鉴别】
【检查】水分取本品，以氯仿-无水甲醇（70:30）为溶剂，照水分测定法（附录58页，第一法）测定，含水分应不得过2.4％。
阿莫西林降解物取本品约0.8g，精密称定，置50ml离心管中，加环己烷10ml，振摇，
再加环己烷20ml，离心10分钟（每分钟3500转），弃去上清液，室温挥发至干。加入硼酸缓
冲液（pH9.0）25ml溶解，转移至烧杯中，加入醋酸乙腈溶液（取冰醋酸5ml，加乙腈至100ml）2ml，搅拌3分钟，再加入醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.6）20ml，照电位滴定法（附录41
页），用铂电极为指示电极，汞-硫酸汞电极为参比电极，立即用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）
滴定，滴定应在3分钟以内完成。每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）相当于7.308mg阿莫西
林降解物（按C16H19N305S计算），含阿莫西林降解物的量应不得过阿莫西林量的10.0％。
无菌取本品2瓶，加0.1％蛋白胨与l％吐温溶液振摇分散，制成每1ml中含阿莫西林12mg的溶液，加入足够使阿莫西林灭活的无菌青霉素酶溶液，混匀，取混合液1ml，分别加入液体硫盐和霉菌培养基中，在相应的条件下培养7天，取该培养液转种入另一支相同的培养基中，并加入20万单位无菌青霉素酶溶液，继续培养7天，均应无菌生长。同时做阳性和阴性对照试验。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以磷酸盐缓冲液（pH4.4）-甲醇（95:5）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按克拉维酸峰计算，应不低于1500，阿莫西林峰、克拉维酸峰与杂质峰的分离度均应符合要求。
测定法取供试品约0.5g，精密称定，置50ml离心管中，加入石油醚（90-120℃）20ml，离心10分钟（每分钟2500转），弃去上清液，再加入石油醚（90-120℃）20ml，离心10分钟（每分钟2500转），弃去上清液。剩余物挥发至干，加少量水超声溶解，转移置100ml量瓶中，用少量水洗涤离心管3-5次，合并洗液，最后用水稀释至刻度。用0.45μm的滤膜过滤，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿莫西林对照品约70mg，克拉维酸钾对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量超声溶解，用水稀释至刻度，用0.45μm的滤膜过滤，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取本品，同时测定相对密度（附录8页），将供试品量换算成ml数，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗生素类药。用于家畜及小动物青霉素敏感菌引起的感染。
【用法与用量】肌内或皮下注射牛、猪、犬、猫每20kg体重1ml每日1次用3～5日
【注意事项】使用前摇匀。
【规格】（1）50ml：阿莫西林7g+克拉维酸1.75g（2）100ml：阿莫西林14g+克拉维酸3.5g 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
【制剂】
硼酸缓冲液（pH9.0）：取硼酸6.0g，加水900ml使溶解，用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至9.00.1，用水稀释至1000ml，即得。醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.6）：取三水醋酸钠54g或无水醋酸钠32g，溶于500ml水中用冰醋酸调节pH值至4.60.1，再用水稀释至1000ml，即得。磷酸盐缓冲液（pH4.4）：取二水磷酸二氢钠（NaHP04?2H20）15.6g，加水900ml使溶解用磷酸调节pH值至4.4，再加水稀释至1000ml，即得。
《进口兽药质量标准》2003年增补
关键字：阿莫西林 克拉
