本品含蒙脱石应为标示量的95.0%-105.0%;含二氧化硅(Si02)不得少于蒙脱石标示量的 45.0%,含三氧化二铝(Al203)不得少于蒙脱石标示量的9.0%。
【性状】本品为灰白色或微黄色细粉。
【鉴别】(1)取本品与氟化钙各0.5g置同一铀坩埚中,加硫酸1ml湿润,用已加水1滴的表面皿盖住坩埚,如必要可缓缓加热,在水滴表面有白色胶状体生成。
取本品约4g,加水50ml,搅拌,滤过,滤渣于105°C下干燥,并置于无盖的载样架上,放入含饱和氯化钠溶液的干燥器中(20°C时RH75%)约12小时,移去载样架,用载玻片铺平粉末,照X射线粉末衍射法(附件)测定,记录图谱。供试品X-射线衍射图谱的特征峰应与对照品的特征峰一致。蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm波长处,图谱中其他衍射峰强度不得高于蒙脱石的第二 个特征峰(约0.45nm)。仪器条件:单色X-射线衍射仪,带辐射检测器,测试前,仪器用SRM640Si粉校正。测试条件:用CuKa射线,功率为40KV×30mA,20范围为2-90度。三氧化二铝含量测定项下的溶液显铝盐的鉴别反应(附录22页)。【检查】酸碱度 取本品适量(约相当于蒙脱石0.2g),加水20ml,置沸水浴上加热2-3分钟后,放冷,滤过,取滤液,依法测定(附录51页),pH值应为5.0-9.0。
粒度 取本品l0g,加水500ml,强烈搅拌15分钟(转速不低于5 000转/分钟);另取45μm孔径药筛在105°C干燥3小时,称重。将搅拌后的内容物倾入已用水湿润的药筛上,并用水冲洗药筛至无混悬液斑后,在l05°C干燥3小时,称重。未过筛颗粒的重量不得过1%。干燥失重 取本品在l05°C干燥至恒重,减失重量不得过10.0% (附录69页)。吸附力 取本品适量(约相当于蒙脱石0.20g),置具塞锥形瓶中,精密加入磷酸盐缓冲液(pH 6.8) 10ml。振摇1小时,放置24小时,精密加入硫酸士的宁溶液(取五水硫酸士的宁2.00g,置 100ml量瓶中,加水适量,水浴中加热溶解,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀)10ml,置37°C水 浴中,振摇1小时,滤过,精密量取续滤液10ml,置250ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录23页),在254nm的波长处测定吸光度;另取上述硫酸士的宁溶液适量加磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释制成每1ml中含20pg的溶液,作为对照品溶液同法测定吸光度,按下式计算吸附力,每1g蒙脱石应吸附硫酸士的宁(C42H44N4O4.H2S04.5H20) 0.30-0.50g。吸附力(g/g)A1为对照品溶液吸光度;A2为供试品溶液吸光度;【含量测定】蒙脱石 取本品适量(约相当于蒙脱石400mg),精密称定,置105°C恒重的离心管中,加50%乙醇30ml,搅拌均匀后,离心(2000转/分钟以上),弃去上清液,再加50%乙醇30ml,搅拌,离心,弃去上清液,所得沉淀,在l05°C干燥至恒重,即得供试品中所含蒙脱石的重量,计算,即得。
三氧化二铝 取本品适量(约相当于蒙脱石1.0g),精密称定,置瓷皿中,分别加硫酸6ml与硝酸 10ml,待作用完全,置砂浴上蒸干,放冷,加稀硫酸30ml,煮沸,上层液用倾泻法经无灰滤纸滤过,残渣用倾泻法以热水洗涤3次,残渣待作二氧化硅用;滤液合并,置100ml量瓶中,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取20mU加氨试液中和至恰析出沉淀,再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解为止,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0) 10ml,再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 25ml,煮沸3-5分钟,放冷至室温,加二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液自黄色转变为红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 2.549mg的A1203。二氧化硅 取上述残渣连同滤纸置铀坩埚中,干燥,在800°C下炽灼2小时,放冷,精密称定,再将残渣用水润湿,加氢氟酸7ml与硫酸7滴,蒸干,800°C炽灼5分钟,放冷,精密称定,减失的重量即为供试品中含有Si02重量。【作用与用途】止泻药。主要用于仔猪腹泻的辅助性治疗。
【用法与用量】以蒙脱石计。内服:一次量,每头仔猪4g,一日2次,连用3日。急性腹泻时立即服用本品,且首剂量加倍。
【不良反应】偶见便秘、大便干结。
【注意事项】(1)治疗急性腹泻时,应注意纠正脱水。
如需服用其他药物,建议与本品间隔一段时间。极少数仔猪可出现轻微便秘,减量后可继续服用。治疗细菌性腹泻,与合适的抗菌药物配合使用。【休药期】无。
【规格】l00g:蒙脱石80g
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【有效期】暂定2年。
【生产企业】
附加说明:本产品由安吉丰牧兽药有限公司申请注册。
本产品于2011年2月9日由农业部第1541号公告批准为三类新兽药并发布质量标准。证书号:
新兽药证字06号。