乙酰氨基阿维菌素

乙酰氨基阿维菌素

Yixian’anji Aweijunsu
  Eprinomectin

 

B_la:R=C2H5 B_lb: R=CH3

  乙酰氨基阿维菌素B_la: C₅₀H₇₅NO₁₄  914.13

乙酰氨基阿维菌素B_lb: C₄₉H₇₃NO₁₄  900.10

本品为4” -表-乙酰氨基-4” -脱氧-阿维菌素氏。按无水物计算，含乙酰氨基阿维菌素B_la不得少于90.0%，含乙酰氨基阿维菌素B₁（B_la+B_lb）不得少于92.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无味，有引湿性。

本品在甲醇或乙醇中极易溶解；在二氯甲烷、丙酮中易溶；在水中几乎不溶。

熔点    本品的熔点（附录45页）为170-175°C。

比旋度    取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定 （附录47页），比旋度为+37°至+43°。

【鉴别】（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含20砘的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页） 测定，在245nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色    取本品l.0g，加甲醇50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色3号标准比色液（附录79页，第一法）比较，不得更深。

有关物质取本品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml中含0.5mg的供试品溶液和每1ml中含15ug的对照溶液，照含量测定项下的色谱条件试验。取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-50%，精密量取上述两种溶液各20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（6.0%）。水分取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过3.0%。

炽灼残渣   不得过0.2% （附录71页）。

重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用试验    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为乙腈，流动相B为0.1%三氟乙酸溶液，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟2.0ml；检测波长为245nm。理论板数按乙酰氨基阿维菌素B_la峰计算应不低于3 000,乙酰氨基阿维菌素B_la和B_Ib的分离度应大于3。

时间（分钟）	流动相A	流动相B
0	45	55
20	65	35
35	65	35
36	45	55
40	45	55

测定法    取本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乙酰氨基阿维菌素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗寄生虫药。用于驱杀牛体内线虫和虱、螨、蝇蛆等外寄生虫。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 

【制剂】乙酰氨基阿维菌素注射液。

【有效期】暂定2年。

【生产企业】

附件说明：

1.本产品由浙江海正药业股份有限公司申请注册。

2.本产品于2007年1月25日由农业部第804号公告批准为三类新兽药并发布质量标准。证书号: （2007）新兽药证字05号。