马波沙星片
Maboshaxing Pian
Marbofloxacin Tablets
本品含马波沙星(C17H19FN40.4)应为标示量的90.0%~110.0%.
【性状】本品为类白色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰
的保留时间一致。
【检查】有关物质 避光操作。取本品细粉适量(约相当于马波沙星100mg),置100ml量瓶 中,加甲醇-水(23: 77)80ml,超声15分钟,放冷,加甲醇-水(23: 77)至刻度,摇匀,滤过, 取续滤液作为供试品溶液,照马波沙星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质 A、B峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%);杂质C、D峰面积不得大于对照溶液主峰面积 的2倍(0.2%);杂质E按校正后峰面积计算(乘以校正因子1.5)不得大于对照溶液主峰面积的 2倍(0.2%);按校正后峰面积计算各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%). 供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。
含量均匀度 避光操作。取本品1片(规格: 5mg),置50ml量瓶中,加含量测定项下流动相 30ml,超声15分钟,放冷,加流动相至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶 中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面 积计算每片的含量,应符合规定(附录0941).
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(附录0931第二法),以盐酸溶液(9→ 1000) 1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,作为供 试品溶液;另取马波沙星对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并定量稀释制成每 1ml中约含马波沙星20μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶 出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101).
【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲酸溶液(0.5%甲酸 0.25%三乙胺)-乙腈(84: 16)为流动相;检测波长为295nm;柱温为30℃.理论板数按马波沙星 峰计算不低于3000.
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马波沙星20mg),置 100ml量瓶中,加流动相70ml,超声15分钟,放冷,加流动相至刻度,摇匀,滤过;精密量取续 滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录 色谱图;另取马波沙星对照品适量,精密称定,加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml约含马波沙 星20μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】喹诺酮类抗菌药。用于治疗由肺炎链球菌等敏感菌引起的犬呼吸道感染。
【用法与用量】 以马波沙星计。内服: 一次量,每1kg体重,犬2mg,急性呼吸道感染连续用药7日,慢性呼吸道感染连续用药21日。
【不良反应】在治疗期间可能会出现轻度的呕吐、粪便软化、口渴和多动症状,停药后上述 症状会消失。
【注意事项】(1)禁用于小于12月龄的小型犬和小于18月龄的大丹犬或藏獒等成长期较长 的大型犬。
（2）孕犬及哺乳犬慎用。
【规格】(1)5mg(2)20mg
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。