盐酸土霉素
Yansuan Tumeisu
Oxytetracycline Hydroch10ride
C22H24N2O9·HCl 496.90
本品为土霉素盐酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于880土霉素单位。
【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭，味微苫；微有引湿性；在日光下颜色变暗；在氢氧化钠试液中易破坏失效。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，避光放置1小时，依法测定（附录36页），比旋度为-188°至-200°。
【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深朱红色；再加水1ml，溶液变为黄色。
（2）取本品与土霉索、盐酸金霉素及盐酸四环素标准品，分别加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液；另取土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素标准品，加甲醇制成每1ml中含上述三种标准品各1mg的混合溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述五种溶液各lμl，分别点于同一薄层板①上，取4％乙二胺四醋酸二钠溶液（pH7.0）5ml，加至醋酸乙酯-氯仿-丙酮（2：2：1）200ml中为展开剂，展开后，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。混合液应显3个斑点，供试品溶液所显斑点的荧光强度和位置应与相应的标准品溶液的斑点相同。
（3）取本品，加氯化钾溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液53ml，加水稀释至1000ml）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在353nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录51页）。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录40页），pH值应为2.3～2.9。
杂质吸收度取本品，加0.1mol/L盐酸溶液-甲醇（1：99）制成每1ml中含2.0mg的溶液，照分光光度法（附录17页），于1小时内，在430nm的波长处测定，吸收度不得过0.50；另取本品，用上述盐酸甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液，照上法在490nm的波长处测定吸收度不得过0.20。
水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法A）测定，含水分不得过2.0％。
异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（附录72页），按静脉注射法给药，应符合规定（供注射用）。
热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5000单位的溶液，依法检查（附录72页），剂量按家兔每1kg体重注射2ml，应符合规定（供注射用）。
无菌取本品，分别加入100ml 0.9％元菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录76页），应符合规定（供注射用）。
【效价测定】精密称取本品适量，加0.0lmol/L盐酸溶液使溶解并稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录68页）测定。每1000土霉素单位相当于1mg的C22H24N2O9。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】同土霉素。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】注射用盐酸土霉素①薄层板的制备：取硅藻土适量，以用浓氨溶液调节pH值为7.0的4%乙二胺四醋酸二钠溶液-甘油（95：5）为粘合剂，将干燥硅藻土-粘合剂（1g：3ml ）混合物调成糊状后，涂布成厚度约为0.4mm的薄层板，在室温下放置干燥，在105℃干燥1小时后，备用。
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