土霉素片
TumeisuPian
Oxytetracycline Tablets
本品含土霉素(C22H24N2O9)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为淡黄色片。
【鉴别】取本品细粉适量(约相当于土霉素25mg),加热乙醇25ml,浸渍20分钟
滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照土霉素项下的鉴别(1)项(页)试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(附录页,第一法),以0.1mol/L的盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法测定,经45分钟,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中约含50μg的溶液;另取土霉素对照品适量,用水制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录页),在353nm的波长处分别测定吸收度,按照二者吸收度的比值计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录页)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于土霉素250mg),置500ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照土霉素项下的方法(页)测定。
【类别】同土霉素。
【规格】(1)0.05g(5万单位)(2)0.125g(12.5万单位)(3)0.25g(25万单位)
【贮藏】遮光、密封,在干燥处保存。