本品为多拉菌素 无菌油溶液,含多拉菌素 应为标示量的95.0%-105.0%。
【性状】本品为无色或微黄色澄明油状液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】水分 取本品,照水分测定法(附录69页第一法A)测定,含水分不得过1.0%。
无菌取本品200ml,加入45°C无菌肉豆蔻酸异丙酯200ml,摇匀,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录118页),应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-乙腈-水(67:15:18)为流动相;检测波长为240nm;理论板数按多拉菌素 峰计算应不低于1000。测定法 精密量取本品适量,加二氯甲烷稀释成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取该溶液2.5ml,通过净化富集床,依次用正己烷6.25ml,二氯甲烷12.5ml,洗脱,弃去洗脱液,再用甲醇5ml洗脱,将洗脱液收集于25ml量瓶中,加水12.5ml,加甲醇稀释至刻度,摇匀。精密量取 20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取多拉菌素 对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇70ml溶解,加水5ml,混匀,再加甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。【作用与用途】抗寄生虫类药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、螨病等外寄生虫病。
【用法与用量】肌内注射:一次量,每lkg体重,猪0.3mg。
【休药期】猪56日。
【规格】(1) 50ml:0.5g(50 万单位)(2)200ml:2.0g (200万单位)(3)500ml:5.0g (500万单位)
【贮藏】遮光,密闭保存。
【有效期】3年。
【生产企业】美国辉瑞公司巴西生产厂(Division of Pfizer Inc)0
附加说明:1.本产品由美国辉瑞公司巴西生产厂(Division of Pfizer Inc)申请进口再注册。2.2008年6月18日由农业部第1050号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号:(2008)外兽药证字27号。