本品按干燥品计算,含阿维菌素B1(B1a+B1b)不得少于92.0%。其中B1a不得少于80.0%。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末;无味。
本品在乙酸乙酯、丙酮或三氯甲烷中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在正己烷或石油醚中微溶,在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点为157~162℃(附录51页)。比旋度取本品,精密称定,加三氯甲烷使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,在27℃时,依法测定(附录53页),比旋度为+53°至+58°。【鉴别】(1)取本品适量,加甲醇制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录26页),在245nm和238nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质照含量测定项下的方法,按峰面积归一化法计算,除阿维菌素B组分外,其他有关组分含量不得过8.0%。
干燥失重取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过5.0%(附录78页)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录80页),遗留残渣不得过0.5%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录75页第二法),含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品1.0g,先用小火烧灼使炭化,再在500~600℃炽灼至完全灰化,放冷,加盐 酸5ml与水23ml,使溶解,依法检查(附录76页),应符合规定(0.0002%)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(85:15)为流动相,检测波长245nm,阿维菌素Bla和阿维菌素Blb峰的分离度应符合规定。测定法 取本品,精密称定,加甲醇使溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,精密量取10μ1,注人液相色谱仪,记录色谱图。另取阿维菌素氏标准品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。【作用与用途】抗生素类药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗畜禽的线虫病、螨病和寄生性昆虫病。
【贮藏】遮光、密闭,在阴凉干燥处保存。
【制剂】(1)阿维菌素片(2)阿维菌素注射液(3)阿维菌素粉(4)阿维菌素透皮溶液 (5)阿维菌素胶囊
【有效期】3年