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赛拉菌素溶液

Sailajunsu Rongye

Selamectin Solution

本品为赛拉菌素与异丙醇等配制而成。含赛拉菌素(C43H63N011)应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为无色至淡黄色溶液。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】水分   取本品,照水分测定法(附录69页,第一法)测定,含水分不得过5.0%。

吸收度 取本品不少于2管(总量应大于2ml),混匀,以水为空白,照紫外-可见分光光度法(附录23页)在450nm波长处测定,吸光度不得大于1.2。

有关物质 取本品适量,精密称定,用流动相稀释制成每1ml含赛拉菌素200ug的溶液,作为供试品溶液;取赛拉菌素对照品适量,精密称定,用流动相稀释制成每1ml含赛拉菌素lug的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取上述两种溶液各20ul分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液如显杂质峰,按外标法以峰面积计算,最大单个杂质的量不得过2.0%,总杂质的量不得过7.0%。

丁羟甲苯    照高效液相色谱法(附录32页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用NovaPak苯基色谱柱(75mm×3.9mm,4um);甲醇-水(75:25)为流动相;流速为每分钟1.0ml;柱温为35°C;检测波长为280nm。理论板数按丁羟甲苯峰计算应不低于1000。

测定法 取本品约850mg (约1.0ml),精密称定,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取丁羟甲苯对照品约40mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相超声溶解,冷却至室温,用流动相稀释至刻度,摇匀。精密量取该溶液2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各50ul,注入液相色谱仪,记录色谱图。同时测定本品的相对密度,将供试品量换算成毫升数,按外标法以峰面积计算,丁羟甲苯含量应不低于标示量(0.8mg/ml)的20%。

装量取本品10管,分别称定每管的重量(精确至0.1mg),将内容物置于预先称定重量的容器内 (每管挤压7次,每次挤压之间应有停顿),精密称定,计算内容物总重量(M),混匀,测定药液的相对密度(附录43页)。称定挤出内容物后每个空管的重量(精确至O.1mg),计算每管内容物的体积 (每管内容物的重量/相对密度)。本品每管装量应为标示量的85.0%-110.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。

色谱条件与系统适用性试验    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(150mm×3.9mm,4um);乙腈-水(80:20)为流动相;流速为每分钟1ml;柱温为30°C;检测波长为243nm。理论板数按赛拉菌素峰计算,应不低于2000。多拉菌素 峰和赛拉菌素峰的分离度应大于7.0 (赛拉菌素峰的保留时间约 6.5-10.5分钟)。

对照品溶液 取赛拉菌素对照品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,精密量取该溶液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

供试品溶液 取本品适量(相当赛拉菌素约l00mg),精密称定,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

测试用混合液取多拉菌素 对照品约l0mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,精密量取该溶液和赛拉菌素对照品溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

测定法量取测试用混合溶液2ul,注入液相色谱仪,记录色谱图,计算多拉菌素 和赛拉菌素的 分离度。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,同时测定本品的相对密度,将供试品量换算成ml数,即得。

【作用与用途】抗寄生虫药。用于治疗犬、猫的蛔虫、钩虫、疥螨、蚤和虱的感染;以及预防犬、猫心丝虫病。

【用法与用量】以赛拉菌素计。外用;一次量,每lkg体重,犬、猫6mg。

【注意事项】(1)本品仅限用于宠物,适用于6周龄和6周龄以上的犬、猫。

(2)勿在宠物毛发尚湿的时候使用本品,但在用药2小时后给宠物洗澡不会降低本品的药效。

(3)本品易燃,要远离热源、火源。

【规格】(1)0.25ml:15mg  (2)0.75ml:45mg  (3)0.25ml:30mg  (4)0.5ml:60mg  (5)1.0ml:120mg   (6)2.0ml:240mg  (7)3.0ml:360mg

【贮藏】遮光,密闭,在30°C以下保存。

【有效期】3年。

【生产企业】美国辉瑞H.C.P有限公司(Kalamazoo生产厂Division of Prizer Inc)。

附加说明:

1.本产品由美国辉瑞H.C.P有限公司(Kalamazoo生产厂Division of Prizer Inc)申请进口再注册。

2.本产品于2008年10月20日由农业部第1101号公告批准变更注册(原美国Lee’s Summit生产 厂变更为Kalamazoo生产厂,并增加用于预防犬、猫心丝虫病适应证)并发布修订后的质量标准。

3.本产品于2010年6月22日由农业部第1411公告批准进口再注册并发布执行同品种兽药质量标准。证书号:(2010)外兽药证字25号。

 

关键字:菌素 溶液
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