本品为延胡索酸泰妙菌素与羧甲基纤维素钠和一水乳糖配制而成,含延胡索酸泰妙菌素 (C28H47NO4S·C4H404)应为标示量的95.0%-105.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色颗粒。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液泰妙菌素和延胡索酸峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。
【检查】粒度 本品应全部通过二号筛。
酸度 取本品,加水制成每1ml含延胡索酸泰妙菌素10mg的悬浮液,依法测定(附录51页),pH值应为3.1-4.5。【有关物质】照含量测定项下的方法测定。取延胡索酸泰妙菌素对照品、截短侧耳素对照品和甲苯磺酰基截短侧耳素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含延胡索酸泰妙菌素对照品4.0mg、截短侧耳素对照品0.080mg和甲苯磺酰基截短侧耳素对照品0.080mg的溶液。取上述溶液20.0ul,注入液相色谱仪,检测波长212nm。泰妙菌素、甲苯磺酰基截短侧耳素及截短侧耳素三者之间的相互分离度应符合规定,且主峰的对称因子应小于2.5。另取本品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含延胡索酸泰妙菌素4.0mg的溶液,同法测定,记录色谱图至泰妙菌素保留时间的2.5倍。按面积归一化法计算,各杂质峰面积之和应小于2.0% (此项检测仅限于80%规格)。
干燥失重 取本品适量,在l05°C干燥至恒重,减失重量不得超过4.0% (附录69页)。其他应符合预混剂项下有关的各项规定(附录第13页)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,缓冲液[0.24%高氯酸溶液-1%碳酸二铵溶液(1:1)]-乙腈-甲醇(25:50:25)为流动相,检测波长为245nm,理论塔板数按泰妙菌素峰计算应不低于3990,流速0.7-0.8毫升/分钟;柱温30°C,重复进样6次,主峰的相对标准偏差应小于1.0%。测定法取本品适量,精密称定,用流动相溶解并制成每1ml中含延胡索酸泰妙菌素4mg的溶液, 摇匀。精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取延胡索酸泰妙菌素对照品适量,同法测定,按外标法以泰妙菌素的峰面积计算供试品中C28H47NO4S·C4H404的量,即得。【作用与用途】抗生素类药。用于治疗猪支原体肺炎和嗜血杆菌胸膜肺炎,也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。
【用法与用量】混饲:每l000kg饲料,猪100g (以延胡索酸泰妙菌素计),连用5-10日。
【注意事项】禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类抗生素同时使用。
【休药期】猪5日。
【规格】(1) l00g:l0g(延胡索酸泰妙菌素) (2)100g:80g(延胡索酸泰妙菌素)
【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。
【有效期】3年。
【生产企业】保加利亚标伟特JSC公司。
附加说明:1.本产品由保加利亚标伟特JSC公司(Biovet Joint Sto ck Company)申请进口注册。2.本产品于2007年8月5日由农业部第899公告批准进口注册,并发布质量标准。证书号:(2007)外兽药证字42号。3.本产品于2009年11月27日由农业部1296号公告批准变更注册(有效期2年变更为3年)。4.本产品于2010年5月24日由农业部1392号公告批准变更注册(增加10%含量规格),执行我部已发布的同品种兽药质量标准和说明书(农业部第899公告的质量标准)。