本品按干燥品计算,每1mg的效价不得少于780泰万菌素单位(仅适用于85%的规格),含泰万菌素(C53H87NO19)应为标示量的92.0%-108.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于泰万菌素10 mg),加丙酮2ml,振摇5分钟,滤过,取滤液, 加盐酸1ml,溶液由淡红色渐变为深紫红色。
(2)取本品适量(约相当于泰万菌素200 mg),加水5ml,振摇,离心,取上清液2ml,加0.4mol/L硝酸银溶液1ml,放置片刻,生成白色沉淀,离心,沉淀能在硝酸中溶解。(3)取本品及泰万菌素标准品适量,分别加醋酸乙酯制成每1ml中约含1mg的溶液,照薄层色谱法(附录33页)试验。吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-二乙胺(100:1)为展开剂,展开后,晾干,立即置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置与颜色相同。(4)取本品适量,加水制成每1ml中含泰万菌素50ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录26页)测定,在290 nm波长处有最大吸收。【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液,依法测定(附录56页),pH值应为3.0-5.0.
酪胺 取本品适量(约相当于泰万菌素50mg),加甲醇5ml使溶解,加10%吡啶溶液2ml,2%茚三酮溶液2ml,用锡箔密封,置85°C水浴中加热30分钟,迅速冷却,定量转移至25 ml量瓶中,加水稀释至刻度,作为供试品溶液。同法制备空白溶液。另取每1ml中含酪胺35ug酪胺甲醇溶液5ml,同法制备,作为对照溶液。立即照紫外-可见分光光度法(附录26页),在570nm的波长处测定,供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。泰万菌素 有关组分照高效液相色谱法(附录36页)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.15mol/L醋酸铵溶液-醋酸(45:45:10)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按泰万菌素A峰计算应不低于2000。测定法 取本品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含泰万菌素0.5mg的溶液,滤过,精密量取续滤液l0ul,注入液相色谱仪,记录色谱图,按峰面积归一化法计算,含泰万菌素A应不低于 80%。干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,60°C减压干燥3小时,减失重量不得过4.0% (附录 78 页)。其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(附录16页)。
【含量测定】取本品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml中约含1000单位的溶液,用灭菌磷酸盐缓冲液(pH8.0)稀释成每1ml中含2.5-10.0单位的溶液。照抗生素微生物检定法(附录121 页)测定。
试验菌 藤黄微球菌[CMCC (B) 28001]。培养基 抗生素微生物检定培养基II号,pH值7.8-8.0。【作用与用途】大环内酯类抗生素药。用于治疗猪、鸡支原体感染和猪赤痢螺旋体以及其他敏感细菌的感染。
【用法与用量】以泰万菌素计。混饮:每1L水,猪50-85mg,连用5日;鸡200mg,连用3-5日。
【不良反应】按推荐剂量使用,未见不良反应。
【注意事项】(1)避免皮肤和眼睛直接接触本品。
(2)严禁儿童接触本品。【休药期】猪3日;鸡5日,蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】(1) l00g:5.0g(500万单位)(2) 100g:25.0g(2500万单位)(3) 100g:85.0g(8500万单位)
【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。
【有效期】2年。
【生产企业】英国伊科动物保健有限公司(ECO Animal Health Ltd)。
附加说明:1.本产品由英国伊科动物保健有限公司(ECO Animal Health Ltd)申请进口再注册。2.本产品于2011年11月25日由农业部第1680号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号:(2011)外兽药证字39号。