延胡索酸泰妙菌素
Yanhusuosuan Taimiaojunsu
Tiamulin Fumarate
本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。按干燥品计算，含延胡索酸泰妙菌素（C28H47NO4S·C4H4O4）不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；无味。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在丙酮中略溶，在己烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录45页第一法）为143-149°C。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定 （附录47页），比旋度为+24°至+28°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】酸度取本品l.0g，加水20ml使溶解，依法测定（附录51页），pH值应为3.1-4.1。
吸光度 取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含延胡索酸泰妙菌素50mg的溶液照分光光度法（附录23页）测定，在650nm波长处吸光度应不得过0.03,在400nm波长处吸光度应不得过0.15。
延胡索酸 取供试品约0.2g，精密称定，加50%乙醇溶液60ml溶解后，照电位滴定法（附录52页）用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.804mg的延胡索酸，滴定结果用空白试验校正。按干燥品计算，含延胡索酸应为18.6%-19.4%。干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0% （附 录69页）。炽灼残渣 取本品l.0g，依法检查（附录71页），遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基桂烷键合桂胶为填充剂（250mm×4.6mm，5um）碳酸铵缓冲液（取碳酸铵l0g，加水800ml使溶解，加6%的高氯酸溶液24ml，用水稀释至1000ml）-乙腈-甲醇（28:23:49）为流动相；柱温30°C；检测波长为212nm；流速为每分钟1.2ml，延胡索酸泰妙菌素峰与邻近峰的分离度>1.5,理论板数应不低于2500,重复进样相对标准偏差不超过2.0%。测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含4mg的溶液，摇匀。精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取延胡索酸泰妙菌素对照品同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【纯度】含量测定项下供试品记录的色谱图，按峰面积归一化法计算，供试品延胡索酸泰妙菌素的纯度，应不低于98.0%。
【作用与用途】抗生素类药。用于治疗鸡慢性呼吸道疾病，猪支原体肺炎和嗜血杆菌胸膜性肺炎，也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。
【注意事项】（1）避免接触眼及皮肤。
（2）禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类的抗生素同时应用。【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【制剂】（1）延胡索酸泰妙菌素预混剂；（2）延胡索酸泰妙菌素可溶性粉。
【有效期】暂定2年。
【生产企业】
附加说明：1.本产品由山东鲁抗舍里乐药业有限公司申请注册。2.本产品于2006年8月17日由农业部第704号公告批准为三类新兽药并发布质量标准。证书号: （2006）新兽药证字25号。