酒石酸泰万菌素

酒石酸泰万菌素

Jiushisuan Taiwanjunsu

Tylvalosin Tartrate

（C₅₃H₈₇N0₁₉）2.C₄H₆O₆ 2234.59

本品为泰万菌素酒石酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于800泰万菌素单位。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在甲醇中易溶，在水、丙酮或三氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯或乙醚中微溶，在己烷中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约5mg，加水100ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附录26页）测定，在290nm波长处有最大吸收。

（2）取本品10mg，加丙酮2ml溶解，加盐酸1ml，溶液由淡黄色渐变为深紫色。

（3）取本品0.2g，加水2ml使溶解，加硝酸银试液2ml，放置约5分钟，生成白色沉淀，分离，沉淀能在硝酸中溶解。

（4）取本品与酒石酸泰万菌素标准品适量，分别加乙酸乙酯使溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的溶液。照薄层色谱法（附录33页）试验，取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶 GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯-二乙胺（100:1）为展开剂，展开后，晾干，立即置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点相同。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定（附录56页），pH值 应为3.0~5.0。

酪胺取本品约50mg，精密称定，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml，2%茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速冷却，定量移至25ml量瓶中，加水稀释
至刻度，作为供试品溶液；另精密量取每1ml中含35ug酪胺的甲醇溶液5ml，同法制备，作为对照溶液。立即照紫外-可见分光光度法（附录26页），在570nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。

有关组分照高效液相色谱法（附录36页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.15mol/L醋酸铵溶液-醋酸（45:45:10）为流动相；流速为每分钟1.5ml;检测波长为280nm。理论板数按乙酰异戊酰泰乐菌素A峰计算不低于2000。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，滤过，量取续滤液10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。按峰面积归一化法计算，含泰万菌素A应不低于80%。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（附录78页）。

重金属取本品，依法检查（附录75页第一法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】精密称取本品适量，加70%甲醇使溶解并定量稀释制成每1ml中含1000单位的溶液，再用灭菌磷酸盐缓冲液（pH8.0）定量稀释制成浓度范围为每1ml中含2.5~10.0单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录121页）测定。1000泰万菌素单位相当于1mg的C₅₃H₈₇N0₁₉。

试验菌藤黄微球菌[CMCC（B）28001或CVCC1600]。

培养基抗生素微生物检定培养基D号，pH7.8~8.0。

【作用与用途】抗生素类药。用于猪、鸡支原体感染。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【制剂】（1）酒石酸泰万菌素可溶性粉（2）酒石酸泰万菌素预混剂