本品为磷酸泰乐菌素、稻壳与碳酸钙等配制而成。含泰乐菌素应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为黄褐色颗粒。
【鉴别】(1)在有关组分项下记录的色谱图中,供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。
(2)本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(附录26页)。【检查】粒度 本品应全部通过二号筛。
干燥失重 取本品,在60°C减压干燥至恒重,减失重量不得过10.0% (附录78页)。泰乐菌素组分 取本品适量(约相当于泰乐菌素30mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使泰乐菌素溶解,水稀释至刻度,滤过,取续滤液,作为供试品溶液;另取泰乐菌素标准品,同法制备,作为标准品溶液。照高效液相色谱法(附录36页)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以2mol/L高氯酸钠溶液(用lmol/L盐酸溶液调节pH值至2.5±0.1)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长280nm。取标准品溶液20ul注入液相色谱仪,记录色谱图。泰乐菌素D峰和泰乐菌素 A峰的分离度不得小于2.0,拖尾因子不得过1.5。取供试品溶液20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图至泰乐菌素A保留时间的1.5倍。泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次为:泰乐菌素C为0.5,泰乐菌素B为0.7,泰乐菌素D为0.9,泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计算,含泰乐菌素A应不低于 80%,泰乐菌素A、B、C、D之和应不低于95%。其他 应符合预混剂项下有关的各项规定(附录14页)。【含量测定】精密称取本品适量,置100ml量瓶中,加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)40ml,加甲醇40ml,超声15分钟,摇匀,放冷,加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度,制成每1ml中约含 1000单位的溶液,取上清液,照抗生素微生物检定法(附录121页)测定。1000泰乐菌素单位相当于 1mg的泰乐菌素。
【作用与用途】大环内酯类抗生素药。用于畜禽细菌及支原体感染和产气荚膜梭菌引起的鸡坏死性肠炎。
【用法与用量】以泰乐菌素计。混饲:每l000kg饲料,用于治疗畜禽细菌及支原体感染,猪10-100g,鸡4-50g ;用于治疗产气荚膜梭菌引起的鸡坏死性肠炎,50-150g,连用7日。
【不良反应】泰乐菌素可引起剂量依赖性胃肠道紊乱。
【注意事项】避免直接接触皮肤,沾染的皮肤要用清水洗净。
【休药期】猪、鸡5日;蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】(1)100g:8.8g(880万单位) (2)100g:22g(2200万单位)
【贮藏】遮光、密闭,在干燥处保存。
【有效期】2年。
【生产企业】美国礼来公司美国生产厂(Elanco Animal Health,A Division of Eli lilly Compa-ny)。
附加说明:1.本产品由美国礼来公司美国生产厂(Elanco Animal Health,A Division of Eli lilly Compa- ny)申请进口再注册。2.本产品于2011年5月31日由农业部第1594号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号:(2011)外兽药证字21号。