地塞米松磷酸钠注射液

0人阅读 0人评论收藏 2017/1/6 17:50:00 作者: 兽药典委员会来源: 中国兽药典2015版

地塞米松磷酸钠注射液

Disaimisong Linsuanna Zhusheye

Dexamethasone Sodiμm Phosphate Injection

本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠（C₂₂H₂₈FNa₂O₈P）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品可加适量的稳定剂及助溶剂。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 pH值应为7.0～8.5（附录0631）。

有关物质取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另称取地塞米松磷酸钠对照品约10mg，置10ml量瓶中，加亚硫酸氢钠溶液（称取亚硫酸氢钠约15g，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）3ml，超声使溶解，用新沸冷水（用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）稀释至刻度，在水浴中加热30分钟，放冷，作为杂质Ⅰ定位溶液。照地塞米松磷酸钠有关物质项下的色谱条件（Thermo BDS HYPERSIL C18，5μm，4.6mm×250mm或分离效能相当的色谱柱），桂温为40℃。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。取杂质Ⅰ定位溶液20μ1注入液相色谱仪，调节流速使地塞米松磷酸钠峰的保留时间为20～25分钟，杂质Ⅰ的相对保留时间约为0.3。再精密量取对照溶液、对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，如有与对照品溶液色谱图中地塞米松峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；如有与杂质I溶液色谱图中杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.41）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后的杂质Ⅰ峰面积与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间为0.2之前的辅料峰忽略不计，任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录1143），每1mg地塞米松磷酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0102）。

【含量测定】精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。

【作用与用途】糖皮质激素类药。有抗炎、抗过敏和影响糖代谢等作用。用于炎症、过敏性疾病，牛酮血病和羊妊娠毒血症。

【用法与用量】以地塞米松磷酸钠计。肌内、静脉注射：一日量，马2.5~5mg；牛5~20mg；羊、猪4~12mg；犬、猫0.125~1mg。

【不良反应】（1）有较强的水钠潴留和排押作用。

（2）有较强的免疫抑制作用。

（3）妊娠后期大剂量使用可引起流产。

（4）可导致犬迟钝，被毛干燥，体重増加，喘息，呕吐，腹泻，肝脏药物代谢酶升高，胰腺炎，胃肠溃疡，脂血症，引发或加剧糖尿病，肌肉萎缩，行为改変（沉郁、昏睡、富于攻击），可能需要终止给药。

（5）猫偶尔可见多饮、多食、多尿、体重増加、腹泻或精神沉郁。长期高剂量给药治疗可导致皮质激素分泌紊乱。

【注意事项】（1）妊娠早期及后期母畜禁用。

（2）严重肝功能不良、骨软症、骨折治疗期、创伤修护期、疫苗接种期动物禁用。