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醋酸地塞米松片


Cusuan Disaimisong Pian

Dexamethasone Acetate Tablets

本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0% ~ 110.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1 )在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品细粉适量(约相当于醋酸地塞米松15mg),加丙酮20ml,振摇使醋酸地塞米松溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣经常温减压干燥12小时,依法测定,本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

(3) 取本品的细粉适量(约相当于醋酸地塞米松7mg),加乙醇25ml,浸渍15分钟,时时振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(附录0301 )。

【检查】含量均匀度取本品1片,置乳钵中,研细,加甲醇适量,分次转移至25ml量瓶中,超声使醋酸地塞米松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸地塞米松对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μl的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(附录0941 )。

溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(附录0931第二法),以0.35%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸地塞米松对照品约16mg,精密称定,置200ml量瓶中,加无水乙醇20ml,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl, 照含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。.

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101)。

【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸地塞米松 2.5mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸地塞米松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照醋酸地塞米松含量测定项下的方法测定,即得。

【作用与用途】糖皮质激素类药。有抗炎、抗过敏和影响糖代谢等作用,用于炎症性、过敏性疾病和牛酮血病、羊妊娠毒血症等。

【用法与用量】以醋酸地塞米松计。内服:一次量,马、牛5 ~20mg;犬、猫0.5 ~2mg。

【不良反应】(1 )有较强的水钠潴留和排钾作用。

(2)有较强的免疫抑制作用。

(3 )妊娠后期大剂量使用可引起流产。

(4)大剂量或长期用药易引起肾上腺皮质功能低下。

【注意事项】(1 )禁用于骨质疏松症和疫苗接种期。

(2 )急性细菌性感染时应与抗菌药物配伍使用。

(3)易引起孕畜早产。

【休药期】马、牛0日。

【规格】 0.75mg

【贮藏】遮光,密封保存。

关键字:醋酸 地塞米松
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