醋酸泼尼松
Cusuan Ponisong
Prednisone Acetate
本品为17α，21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21 -醋酸酯。按干燥品计算，含C23H28O6 应为 97.0% ~ 102.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录0621 ）,比旋度应为+ 183°至+190°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录0401 ），在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数（
）为373 ~ 397。
【鉴别】（1）取本品约1mg,加乙醇2ml使溶解，加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml,即显红色。
（2）取本品约5mg,加硫酸1ml使溶解，放置5分钟，即显橙色；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色，渐变为蓝绿色。
（3 ）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4 ）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】有关物质临用新制。取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取泼尼松对照品、醋酸可的松对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml与供试品溶液1ml,置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰的分离度应大于2.5。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松、醋酸可的松保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，分别不得过0.5%与1.5%;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸泼尼松峰面积的2倍（2.0%） 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积0.01倍（0.01%）的峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% （附录0831 ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录0512 ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（33: 67）为流动相；检测波长240nm。取有关物质项下的对照溶液20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液；作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】糖皮质激素类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1 ）醋酸泼尼松片（2 ）醋酸泼尼松眼膏