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醋酸氢化可的松注射液

Cusuan Qinghua Kedisong Zhusheye

Hydrocortisone Acetate Injection

本品为醋酸氢化可的松的灭菌混悬液。含醋酸氢化可的松(C23H32O6 )应为标示量的 90.0% ~ 110.0%。

【性状】本品为微细颗粒的混悬液。静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。

【鉴别】 ( 1 )取本品约3ml,用三氯甲烷振摇提取2次,每次10ml,分取三氯甲烷液,滤过, 滤液置水浴上蒸干,残渣照醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。

(2 )在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.0 ~ 7.0 (附录0631 )。

有关物质用内容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加乙腈40ml,超声使醋酸氢化可的松溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(12小时内使用);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照醋酸氢化可的松含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间为0.15以前的峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5 ~ 1.0倍的杂质峰不得超过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍(0.01%)的色谱峰忽略不计。

细菌内毒素取本品,依法检查(附录1143),每1mg醋酸氢化可的松中含内毒素的量应小于0.5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102 )。

【含量测定】取本品数支,充分摇匀后,并入同一具塞试管中,再充分摇匀,用内容量移液管精密量取2ml,置200ml量瓶中,用甲醇分次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,加甲醇适量,振摇使醋酸氢化可的松溶解,并用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,照醋酸氢化可的松含量测定项下的方法测定,即得。

【作用与用途】糖皮质激素类药。有抗炎、抗过敏和影响糖代谢等作用,用于炎症性、过敏性疾病和牛酮血病、羊妊娠毒血症等。

【用法与用量】以醋酸氢化可的松计。肌内注射:一次量,马、牛250 ~ 750 mg;羊12.5 ~ 25 mg;猪50 ~100 mg;犬25 ~ 100 mg。

滑囊、腱鞘或关节囊内注射:一次量,马、牛50 ~ 250 mg。

【不良反应】(1 )有较强的水钠潴留和排钾作用。

(2)有较强的免疫抑制作用。

(3 )妊娠后期大剂量使用可引起流产。

(4 )大剂量或长期用药易引起肾上腺皮质功能低下。

【注意事项】(1 )妊娠早期及后期母畜禁用。

(2 )禁用于骨质疏松症和疫苗接种期。

(3)严重肝功能不良、骨折治疗期、创伤修复期动物禁用。

(4)急性细菌性感染时,应与抗菌药配伍使用。

(5)长期用药不能突然停药,应逐渐减量,直至停药。

【休药期】0日。

【规格】5ml : 125mg

【贮藏】遮光,密封保存。

关键字:醋酸 氢化
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