醋酸氢化可的松
Cusuan Qinghua Kedisong
Hydrocortisone Acetate
本品为11β17α,21 -三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21 -醋酸酯。按干燥品计算，含C23H32O6应为97.0% ~ 102.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录0621 ），比旋度为+ 158°至+165°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含l0μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录0401 ），在241nm的波长处测定吸光度，吸收系数（
）为383 ~ 407。
【鉴别】（1）取本品约0.1mg，加乙醇1ml溶解后，加临用新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃加热15分钟，溶液即显黄色。
（2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即显黄色至棕黄色，并带绿色荧光。
（3 ）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4 ）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】有关物质取本品约25mg,置50ml量瓶中，加乙腈20ml，超声使醋酸氢化可的松溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（12小时内使用）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5 ~ 1.0倍之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液中小于对照溶液主峰面积0.02倍（0.02%）的色谱峰忽略不计。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% （附录0831 ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录0512 ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（36: 64）为流动相；检测波长为254nm。取醋酸氢化可的松与醋酸可的松对照品，加流动相溶解并稀释制成每 1ml中各含5μg的混合溶液，量取20μ1注入液相色谱仪，调节流速，使醋酸氢化可的松峰的保留时间约为16分钟，醋酸氢化可的松峰与醋酸可的松峰的分离度应大于5.5。
测定法取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，精密量取5ml,置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸氢化可的松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】糖皮质激素类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1 ）醋酸氢化可的松注射液（2 ）醋酸氢化可的松滴眼液