本品为氟-11β,17α-二羟基孕甾-4-烯-3, 20-二酮17-醋酸酯。按干燥品计算,含应 为 98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇或乙腈中略溶,在水中不溶。
【鉴别】(1)取本品约50mg,加乙醇制氢氧化钾溶液2ml,置水浴中加热5分钟,冷却,加硫酸溶液(1—2)2ml,缓缓煮沸1分钟,即产生乙酸乙酯的香气。
取本品约0.5mg,置小试管中,加异烟肼约1mg与甲醇1ml溶解后,加稀盐酸1滴,即显黄色。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】氟取本品约40mg,精密称定,照氟检查法(附录74页)测定,按干燥品计算,含氟量不得少于4.2%。
其他甾体取本品适量,精密称定,加甲醇使溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇定量稀释制成每1ml中约含8ul溶液,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液5ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程;再分别精密量取供试品溶液对照溶液和溶剂甲 醇各10ul分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱 图中如有杂质峰,扣除溶剂峰,杂质峰不得超过3个,各杂质的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(3%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录78页)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(48: 52)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟孕酮峰计算应不低于2000,醋酸氟孕酮和内标物质峰的分离度应符合要求。校正因子的测定取己烯雌酚,加甲醇使溶解并稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。取醋酸氟孕酮对照品约40mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,加甲醇稀释至刻度,摇匀;取10ul注入液相色谱仪,计算校正因子。测定法取本品约40mg,精密称定,同法测定。计算,即得。【作用与用途】孕激素类药。用于绵羊、山羊的诱导发情或同期发情。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【制剂】醋酸氟孕酮阴道海绵