本品含醋酸氟孕酮(C23H31F05)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或微黄色的圆柱体海绵;无臭。
【鉴别】(1)取含量测定项下的续滤液适量(约相当于醋酸氟孕酮0.5mg~1mg),浓缩至1ml,冷却,加异烟肼约1mg溶解后,加稀盐酸1滴,即显黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】释放度照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(48: 52)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟孕酮峰计算不低于2000。供试品溶液的制备自制不锈钢支架,洗净,取醋酸氟孕酮阴道海绵1个,将海绵固定在不锈钢支架上,放入250ml具塞锥形瓶中,加人预热至60℃的水230ml,使海绵全部浸入水中,但不接触瓶壁。将锥形瓶置于预热至60℃恒温振荡器中,调节振荡速度为2.5转/秒。24小时后, 取出海绵置于另一250ml锥形瓶中,加入预热至60℃的水230ml,做第二日的释放度。向取出海绵后余下的溶液中加入15ml甲醇,冷却至室温,加水定量稀释至250ml。充分振摇,滤过,续滤液作为供试品溶液测定。测定法取醋酸氟孕酮对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml含0.4mg的溶液,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述对照品溶液和供试品溶液各注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每日释放量。连续测定12日,计算总释放量。限度为标示量的75%,应符合规定。其他应符合阴道用制剂项下有关的各项规定(附录20页)。【含量测定】取本品1个,加甲醇12ml,挤压提取,提取液移至100ml量瓶中,再用甲醇挤压提取7次,每次10ml,提取液并入量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;滤过,精密量取续滤液10ml置25ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀;照醋酸氟孕酮含量测定项下的方法,取10ul注入液相色谱仪,并依法测定校正因子,计算,即得。
【作用与用途】同醋酸氟孕酮。
【用法与用量】阴道给药一次量一个给药后12~14日取出
【休药期】羊30日,泌乳期禁用。
【规格】(1)30mg (2)40mg (3)50mg
【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。