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地塞米松磷酸钠注射液

 Injectio Dexamethasoni Phosphatis Natrici 

 本品为地塞米松(氟美松)磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠(C22H28FNa2O8P)应为标示量的90~110%。

本品可加适量的稳定剂和助溶剂。 

 常用制品:每ml内含(1)2mg,(2)5 mg。 

 【原料与用量】

地塞米松磷酸钠                            50 g(按干燥品计算100%投料)

 亚硫酸氢钠                                 20 g

 烟酰胺                                      250 g 

 注射用水加至                   10000 ml 

 【制法】 量取约总体积25%的注射用水(须预先通N2气 30 分钟),放入适宜容器中,加亚硫酸氢钠使溶,其次加入烟酰胺溶解,然后用1N氢氧化钠溶液(约加入185~190 ml)调节pH至8.0~8.4,加入地塞米松磷酸钠搅拌使溶,随即加入1%(约25g)注射剂用活性炭搅匀,用布氏漏斗垫滤纸四层,滤清溶液备用(此溶液应澄明,同时应注意防止炭粒混入)。

另量取约总体积的65%注射用水于不锈钢配料桶中,先通入N2 气30分钟,接着将上述滤溶溶液加入桶内,并再添加适量通N2 气的注射用水至达配制量。充分搅匀,用G 4垂熔玻璃漏斗在连续通N2气的情况下,滤清溶液。经过中间体pH及含量测定合格后,在 N2 气流下灌封于 1ml安瓶中,用 100℃流通蒸气灭菌 15分钟,即得。 

 【作用与用途】 同醋酸可的松。但其糖代谢作用强,盐代谢作用弱,故水肿、高血压及肌无力的不良反应少。适用于灼伤引起的休克,外科或创伤性休克,中毒性休克,过敏性休克,中毒性肺炎,重症流行性脑膜炎,重度乙型脑炎,暴发性肝炎,毒蛇咬伤,严重药物过敏或药物中毒,哮喘持续状态,严重血管神经性水肿,急性喉水肿等等。 

【用法与用量】一般剂量每日一次,每次5 mg,用高渗葡萄糖溶液稀释后,缓慢静脉注射。必要时可增为每日二次,剂量按病情而定。本品也可作肌内注射用。 

【贮藏】本品应避光,在凉处保存。 

【注解】

1、地塞米松磷酸钠为白色或微黄色粉末,无臭,做有苦味,易吸潮,易溶于水,难溶于氯仿、乙醚、丙酮。

2、本品为无色或微黄色澄明波。pH值应为7.0~8.5。

3、地塞米松磷酸钠按干燥品计算含G22H28FNa2O8P应为96- 104%,配制时应换算成100%投料。

4、本品中亚硫酸氢钠作抗氧剂,烟酰胺作稳定剂。 国外文献①②中介绍了用硫甘油HSCH2CH(OH)CH2OH或流基醋酸 HSCH2C00 H(用量均为 0.1~10mg/ml)作稳定剂。用0.1%盐酸半胱氨酸(或维生素C,焦亚硫酸钠用量均为0.1%)作抗氧剂,调节pH值6.3,用滤过法灭菌(如用热压灭菌失效达<50%=,在40℃贮存49天仍保持稳定。

关键字:地塞米松
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