延胡索酸泰妙菌素

延胡索酸泰妙菌素

Yanhusuosuan Taimiaojunsu
 Tiamulin Fumarate

 

本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。按干燥品计算，含延胡索酸泰妙菌素（C₂₈H₄₇NO₄S·C₄H₄O₄）不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；无味。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在丙酮中略溶，在正己烷中几乎不溶。

熔点    本品的熔点（附录页第一法）为143-149°C。

比旋度   取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含本品2mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为+24°至+27°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与延胡索酸泰妙菌素对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】酸度   取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录40页），pH值应为3.1-4.1.

有关物质    取本品，加乙醇制成每1ml中含3mg的溶液，作为供试品溶液；另精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各l0ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸丁酯-甲醇-浓氨溶液（20:2:0.4）为展开剂，展开后晾干置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显斑点比较，不得更深。

吸收度    取本品，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，照分光光度法（附录17 页）测定，在650nm波长处测定吸收度，应不得过0.03，在400nm波长处测定，应不得过0.15。

干燥失重   取本品，在l05°C干燥至恒重，减失重量不得过1.0% （附录57页）。

炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.2%。

重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录59页第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；碳酸铵缓冲液（取碳酸铵l0g，加水800ml使溶解，加24ml 6%的高氯酸溶液，用水稀释至1000ml）-乙腈-甲醇（27:23:50）为流动相，柱温30°C，检测波长为212nm。理论板数按泰妙菌素计算应不低于2500。

测定法    取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取延胡索酸泰妙菌素对照品同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗生素类药。用于鸡慢性呼吸道疾病，猪支原体肺炎和嗜血杆菌胸膜性肺炎，也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。

【注意事项】（1）避免接触眼及皮肤。

（2）禁止与莫能菌素、盐霉素等聚醚类的抗生素混合使用。

【贮藏】遮光，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年。

【生产企业】

附加说明：

1.本产品由江苏赛奥生化有限公司申请注册。

2.本产品于2006年2月13日由农业部第608号公告批准为三类新兽药并发布质量标准。