Timikaoxing Rongye
Tilmicosin Solution
本品为替米考星的水溶液。含替米考星（C46H80N2O13）应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为淡黄色至淡黄棕色液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为3.5-5.5 （附录51页）。
3，5-二甲基脈啶 照高效液相色谱法（附录32页）测定。色谱条件与系统适用性试验 用Zorbax SB-C8 （750mm×4.6mm, 3.5um）色谱柱；以甲醇-水（65:35）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为500nm。测定法 精密量取本品5ml,置200ml量瓶中，用甲醇-0.1mol/L碳酸氢钠溶液（20:80）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置250ml量瓶中，用甲醇-0.1mol/L碳酸氢钠溶液（20:80）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取3, 5-二甲基哌啶约60mg，精密称定，用甲醇-0.1mol/L碳酸氢钠溶液（20:80）稀释制成每1ml含6ug的溶液，作为对照品溶液；精密量取5ml，用甲醇-lmol/L碳酸氢钠溶液（20:80）稀释制成每1ml含0.3ug的溶液，作为检测限溶液。精密量取供试品溶液、对照品溶液、检测限溶液和甲醇-0.1mol/L碳酸氢钠溶液（20:80）（作为空白溶液）各5ml置具塞试管中，分别精密加入4-氯-7-硝基苯并-2-氧杂-1，3-二唑溶液（80mg→100ml）（临用前配制）5ml，摇匀，密塞，置60°C水浴加热1小时。精密量取上述溶液各10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。空白溶液色谱图中，不得有明显色谱峰出现；检测限溶液色谱图中应出现3, 5-二甲基哌啶顺式和反式色谱峰；对照品溶液色谱图中，3, 5-二甲基哌啶顺式和反式异构体色谱峰分离度应不小于1.5,拖尾因子均应为0.8-1.5。供试品溶液如出现与对照品溶液相应的色谱峰，按外标法以3, 5-二甲基哌啶顺式和反式色谱峰峰面积之和计算，应不得过3.0%。有关物质 照高效液相色谱法（附录32页）测定。色谱条件与系统适用性试验 用Ultrasphere ODS （250mm×4.6mm，5um）色谱柱；以流动相A （取水700ml，加磷酸二丁胺缓冲液25ml，加水稀释至1000ml，摇匀）和流动相B （乙腈）按下表梯度洗脱；流速每分钟1.1ml；检测波长为280nm；进样体积10ul。梯度程序：| 时间（分钟） | 流动相A （%） | 流动相B （%） |
| 0 | 82 | 18 |
| 30 | 60 | 40 |
| 35 | 82 | 18 |
| 45 | 82 | 18 |
测定法取本品375mg，置25ml量瓶中，加乙腈5ml，摇匀，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙腈20ml，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密吸取上述溶液各10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（8.0%）。
其他 应符合内服溶液剂项下有关的各项规定（附录13页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水700ml，加入磷酸二丁胺缓 冲液25ml、乙腈115ml和四氢呋喃55ml，加水至1000ml，摇匀后作为流动相；流速为每分钟1.1ml；检测波长为280nm。理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000,替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应不小于1.25,拖尾因子应为0.7-2.0。测定法取本品约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml，用稀释液稀释至刻度，摇匀。精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。另取替米考星对照品约0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加乙腈5ml，用稀释液稀释至刻度，摇匀，同法测定。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数。按外标法以顺式和反式异构体峰峰面积和计算，即得。磷酸二丁胺缓冲液 取二丁胺16.8ml，加磷酸溶液（1→10） 70ml，边加边搅拌，放置冷却后，用磷酸调节pH值至2.5±0.1，加水至100ml，摇匀，即得。稀释液取水900ml，加入磷酸5.71g，用50%氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±0.1，加水至1000ml，摇匀，即得。【作用与用途】抗生素类药。用于治疗由巴氏杆菌、支原体感染引起的鸡呼吸道疾病。
【用法与用量】以替米考星计。混饮：每1L水，鸡75mg，连用3日。
【注意事项】（1）本品仅用于治疗。
（2）替米考星对皮肤、眼睛有刺激性，应避免直接接触。（3）置于儿童不可接触处。【休药期】鸡，12日，产蛋鸡禁用。
【规格】25%
【贮藏】密闭、遮光保存。
【有效期】3年。
【生产企业】礼来意大利生产厂（C.0.C. Farmaceutici s.r.1.）。
附加说明：1.本产品由美国礼来意大利生产厂（C.0.C. Farmaceutici s.r.1.）申请进口注册。2.本产品于2009年9月29日由农业部第1269号公告批准进口注册并发布质量标准。证书号：（2009）外兽药证字46号。
